編號

Wizcure—氟素鈉眼用試紙：可能未依現行良好製造規範（cGMP）生產

根據 ECRI 會員醫院於 2026 年 1 月 14 日提交之緊急藥品召回函（Urgent Drug Recall）函文，Wizcure 表示，其氟素鈉眼用試紙可能未依現行良好製造規範（cGMP）生產，因此啟動產品召回。Wizcure 亦表示，迄今尚未收到與此問題相關的不良事件報告。製造商尚未確認來源資料中所提供之資訊。

Armstrong—非侵入性呼吸器用呼吸迴路：導管可能與紫色氣囊接頭分離；製造商已更新使用說明書

加拿大衛生部（Health Canada）指出，Armstrong 將對非侵入性呼吸器用呼吸迴路產品進行設備更正，以降低導管與紫色氣囊接頭分離的風險。Armstrong 亦已更新受影響產品的使用說明書（IFU），新增使用者警告及操作指引。Health Canada 進一步表示，製造商已於 2026 年 1 月 12 日啟動產品召回，製造商尚未確認來源資料中所提供之資訊。

JRI Orthopedics—ACE M7 髖臼杯導入器：螺紋可能斷裂

根據英國藥品及醫療產品管理局（MHRA）於 2025 年 12 月 17 日公布之緊急現場安全通知（Urgent Field Safety Notice）函文，JRI Orthopedics 表示，ACE M7 試用髖臼杯導入器的螺紋可能斷裂。製造商尚未確認來源資料中所提供之資訊。

IMRIS—使用西門子 3 特斯拉磁場的 iMRI 手術室：磁鐵排氣系統可能被冰塊阻塞

根據 ECRI 會員醫院於 2025 年 10 月 1 日提交之緊急現場安全通知（Urgent Field Safety Notice）函文，IMRIS 表示，其 iMRI 手術室內使用的西門子 3 特斯拉磁場系統之磁鐵排氣管路可能存在冰塊阻塞問題。若發生磁鐵退磁（quench），氦氣可能無法順利經設計排氣管路排出，導致氦氣容器內壓力升高，可能造成容器破裂並洩漏氦氣至掃描室，對在場人員構成窒息風險。突發氦氣釋放亦可能造成寒燒或對人員與設備造成損害。IMRIS 表示目前尚無相關客訴或傷害報告。FDA CDRH 與加拿大衛生部均指出，製造商已於 2025 年 9 月 30 日透過《緊急醫療器材更正函》啟動產品召回，製造商尚未確認來源資料資訊。

NxStage—PureFlow-B 碳酸氫鈉溶液：Luer 接頭可能與輸液袋分離

NxStage 表示，其 PureFlow-B 碳酸氫鈉透析液 5,000 mL 袋（產品編號 RFP 401）之 Luer 接頭可能與輸液袋分離，若發生接頭脫落，5,000 mL 溶液將外漏。外漏溶液需清理並更換輸液袋，可能延誤治療；溶液堆積於地面亦構成滑倒風險，同時造成溶液浪費。工作人員接觸化學溶液可能出現風險，口腔接觸可能引起刺激或嘔吐，皮膚接觸可能導致乾燥與刺激，眼睛接觸可能造成化學灼傷。

Integra—MediHoney 屏障霜與 Derma 非滅菌護膚霜

根據英國藥品及醫療產品管理局（MHRA）於 2026 年 1 月 8 日公布之緊急現場安全通知（Urgent Field Safety Notice）函文，Integra 表示，其已發現 MediHoney 屏障霜與 Derma 非滅菌護膚霜的製程存在不足之處。歐洲共收到 3 件皮膚反應相關客訴，且均無嚴重傷害報告；全球其他地區尚無相關客訴紀錄。若受影響產品受汙染並用於病人，可能即時造成皮膚發炎、刺激或過敏反應，但不會產生長期健康影響。製造商尚未確認來源資料中所提供之資訊。

Werfen—GEM Premier 5000（含 iQM2）用 GEM PAK：暖機期間可能增加「未偵測到程序控制液」錯誤發生率

根據英國藥品及醫療產品管理局（MHRA）於 2026 年 1 月 20 日公布之緊急現場安全通知（Urgent Field Safety Notice）函文，Werfen 表示，GEM Premier 5000 系統（含 iQM2）使用的 GEM PAK 在暖機期間可能增加「未偵測到程序控制液」（PCSND）錯誤的發生率，包括連續錯誤情形，可能導致 GEM PAK 彈出並需重新插入新 GEM PAK。製造商尚未確認來源資料中所提供之資訊。

Poly Medicure—Fannin 雙腔輸注套組：輸注套可能漏液

根據英國藥品及醫療產品管理局（MHRA）於 2026 年 1 月 15 日公布之現場安全通知（Field Safety Notice）函文，Poly Medicure 表示，Fannin 雙腔輸注套組可能出現漏液情形，可能影響輸注血液或血液成分過程中器材的完整性。製造商尚未確認來源資料中所提供之資訊。

Cerapedics—PearlMatrix P15 蛋白肽增強骨移植材料：可能標示錯誤有效期限

美國 FDA 醫療器材與放射健康中心（CDRH）指出，Cerapedics PearlMatrix P15 蛋白肽增強骨移植材料在內部托盤標籤上可能標示錯誤有效期限，而外盒標籤則顯示正確有效日期。FDA CDRH 亦表示，製造商已於 2025 年 12 月 29 日透過《緊急醫療器材召回函》（Urgent Medical Device Recall）啟動產品召回。

Philips—Patient Information Center iX（PIC iX）：軟體更新可能修改行動事件通知篩選設定

美國 FDA 醫療器材與放射健康中心（CDRH）指出，飛利浦 Patient Information Center iX（PIC iX）系統的近期軟體補丁，在升級過程中可能會修改行動事件通知篩選設定，且不會向使用者提供任何提示。FDA CDRH 亦表示，製造商已於 2025 年 12 月 22 日前後透過《緊急醫療器材更正函》（Urgent Medical Device Correction）啟動產品召回，惟製造商尚未確認來源資料所提供之資訊。

Siemens—Luminos Lotus Max 與 Luminos dRF Max 系統：準直器可能設定不正確

美國 FDA 醫療器材與放射健康中心（CDRH）指出，西門子 Luminos Lotus Max 與 Luminos dRF Max 系統在快速切換器官程式（OGP）時，準直器可能設定不正確。當在五秒內從桌面相關 OGP 切換至具有頂部對準功能的壁式支架 OGP，再切回桌面 OGP 時，準直器可能未能適應偵測器限制，導致有效輻射範圍超出偵測器範圍，可能造成偵測器外輻射。FDA CDRH 亦指出，製造商已於 2025 年 12 月 5 日透過客戶公告函（Customer Advisory Notice）啟動產品召回，惟製造商尚未確認來源資料中所提供之資訊。

Intuitive—Ion Endoluminal 系統視覺探頭袋：滅菌性可能受損

根據 ECRI 會員醫院於 2025 年 12 月 30 日提交之緊急醫療器材召回函文，英圖（Intuitive）指出，Ion Endoluminal 系統 Vision Probe 探頭袋可能存在滅菌袋封口不完整或受損。在供應商製造與包裝過程中，袋內空氣可能在滅菌時膨脹，造成封口應力而部分失效，導致滅菌性受損。若在手術中使用未完全封口的探頭袋存放探頭並插入，可能造成病人汙染與感染。潛在危害從可忽略至嚴重不等，免疫功能低下病人風險更高。該問題由內部品管發現，目前尚未收到相關客訴或不良事件。FDA CDRH 指出，製造商已於 2025 年 12 月 19 日啟動召回，但尚未確認來源資料。

Philips—Achieva 3.0T 核磁共振（MRI）系統：匯出 MRE 剛性圖（Stiffness Map）時可能出現剛性值誤差

加拿大衛生部（Health Canada）指出，飛利浦 Achieva 3.0T 核磁共振（MRI）系統在將 MR 彈性成像（MRE）剛性圖匯出至影像儲存與傳輸系統（PACS）時，可能出現剛性值誤差。廠商已於 2025 年 12 月 11 日啟動產品召回。來源資料所提供之資訊尚未獲製造商確認。

STERIS—AMSCO 7052HP 與 7053HP 清洗消毒機：可能出現內部電氣放電（電弧）現象

美國食品藥物管理局（FDA）之醫療器材與放射健康中心（CDRH）指出，上述清洗消毒機之電氣箱內有一條連接導線可能發生位移，偏離原設計位置，進而導致電氣放電（電弧）現象。該電弧現象僅侷限於設備內部，對使用者不構成觸電風險。FDA CDRH 亦表示，製造商已於 2025 年 11 月 19 日透過發布《緊急醫療器材現場更正》（Urgent Medical Device Field Correction）函文啟動產品召回。然而，製造商尚未確認來源資料中所提供之相關資訊。

Beckman Coulter—LDL 膽固醇檢測試劑：三酸甘油酯干擾可能未符合仿單（IFU）所定之性能宣稱，恐導致檢測結果偽性偏高

根據 ECRI 會員醫院於 2025 年 12 月 4 日提交之緊急醫療器材召回函文，貝克曼庫爾特表示，其 LDL 膽固醇檢測試劑之三酸甘油酯干擾表現未符合仿單（IFU）所載性能宣稱。該公司依 CLSI EP07 第 3 版進行內部干擾測試，並已更新 IFU。當三酸甘油酯濃度達 1,500 mg/dL 時，可能導致 LDL 檢測結果偽性偏高，低濃度（80 mg/dL）樣本最大正偏差可達 28.8%，高濃度（160 mg/dL）樣本可達 11.02%，最嚴重情況下可能影響臨床決策或導致重抽重測。FDA CDRH 與加拿大衛生部皆指出，製造商已於 2025 年 12 月 8 日啟動產品召回，惟製造商尚未確認來源資料內容。

Siemens—搭配 IMMULITE 2000 與 IMMULITE 2000 XPi 系統使用之 Intact PTH 檢測試劑：在檢測範圍低值端可能出現偽性偏低結果

美國食品藥物管理局（FDA）之醫療器材與放射健康中心（CDRH）指出，當於 IMMULITE 2000 與 IMMULITE 2000 XPi 系統上使用特定批號時，上述檢測試劑在檢測範圍低值端（<=50 pg/mL［<=5.3 pmol/L］）可能導致病人檢測結果出現偽性偏低。此偏差可見於血清及血漿檢體。FDA CDRH 亦表示，製造商已於 2025 年 9 月 22 日透過發布《緊急醫療器材更正》（Urgent Medical Device Correction）函文啟動產品召回。然而，製造商尚未確認來源資料中所提供的相關資訊。

Roche— cobas HbA1c 第二代檢測試劑：在較低測量範圍內可能出現正偏差

根據英國藥品及醫療產品管理局（MHRA）於 2025 年 12 月 23 日公布的一份《緊急現場安全通知》（Urgent Field Safety Notice）函文，Roche表示上述檢測產品在較低測量範圍內可能出現正偏差。然而，製造商尚未確認來源資料中所提供的相關資訊。

Lifeaz—Clark 除顫器：可能出現各種軟體問題

根據 英國藥品與醫療產品管理局（MHRA） 於 2025 年 12 月 公布之 產品安全通知（Product Safety Notice），Lifeaz 表示，上述 Clark 除顫器 可能存在各種軟體問題，可能導致除顫器功能異常或不符合規格。製造商尚未確認來源資料中所提供的相關資訊。

GE HealthCare—Centricity Universal Viewer Zero Footprint Client：病人時間軸（Patient Timeline）可能開啟錯誤病人資料

根據 ECRI 會員醫院 於 2026 年 1 月 16 日 提交之 緊急醫療器材更正函，GE HealthCare 表示，安裝 Patient Timeline 的 Centricity Universal Viewer Zero Footprint Client 系統，在特定操作流程下，檢視器中顯示的病人資訊可能與影像不符，可能導致解讀錯誤檢查，進而造成診斷或治療不當，或延誤適當醫療。GE HealthCare 亦表示，尚無傷害通報。製造商尚未確認來源資料中所提供的相關資訊。

Quest Diagnostics—Fujirebio Lumipulse pTau 217 / Beta-amyloid 1-42 血漿比值檢測：可能產生錯誤檢測結果

根據 ECRI 會員醫院 於 2025 年 12 月 提交之函文，Quest Diagnostics 表示，Fujirebio Lumipulse pTau 217 / Beta-amyloid 1-42 血漿比值檢測可能存在正偏差（positive bias），可能導致檢測結果判讀錯誤。Quest Diagnostics 亦表示，自 2025 年 12 月 5 日 起已暫停執行受影響的檢驗代碼（17970），直到另行通知。製造商尚未確認來源資料中所提供之相關資訊。

ICU Medical—Tego 連接器：矽膠密封件可能存在缺陷

ICU Medical 表示，Tego 連接器可能存在矽膠密封件缺陷，包括凸起（doming）及撕裂（tearing），可能導致液體滲漏或流路阻塞。凸起係因密封件鬆動，頂面隆起或與本體分離；撕裂則可能造成密封塌陷，導致注射或抽血困難。已收到 9 件嚴重傷害通報，尚無死亡報告。受損密封件可能造成治療延誤、液體滲漏、治療中斷、接觸生物污染或空氣進入體內。FDA 表示製造商已於 2025 年 12 月 19 日 啟動回收；Health Canada 則於 2025 年 12 月 18 日 啟動回收。

NeuroLogica—GM85 數位 X 光影像系統：固定 X 光管頭與支臂的螺栓可能鬆脫或斷裂

美國食品藥物管理局（FDA）旗下之醫療器材與放射衛生中心（CDRH）表示，上述系統中用以固定 X 光管頭單元（Tube Head Unit, THU）與支臂末端的四顆 M5 螺栓，可能因金屬疲勞而發生鬆脫或斷裂。CDRH 亦指出，製造商已於 2025 年 10 月 7 日 以「緊急醫療器材更正（Urgent Medical Device Correction）」函文方式啟動產品更正措施。惟製造商尚未確認來源資料中所提供的相關資訊。

NextStep Arthropedix—iNSitu 雙極式髖關節系統之股骨頭植入物：無菌狀態可能受影響

美國食品藥物管理局（FDA）旗下之醫療器材與放射衛生中心（CDRH）表示，上述產品可能未通過運輸測試（產品運送測試），且無菌屏障可能存在缺陷。CDRH 亦指出，製造商已於 2025 年 9 月 19 日 以書面通知方式啟動產品回收。惟製造商尚未確認來源資料中所提供的相關資訊。

Waldemar Link—Endo Model 及 customLINK 膝關節人工關節系統之脛骨組件：平台螺絲襯套可能脫落，並出現縱向裂痕

根據英國藥品與醫療產品管理局（MHRA）於 2026 年 1 月 12 日 公布之緊急現場安全通知（Urgent Field Safety Notice）函文，Waldemar Link 表示，上述人工關節產品可能因平台螺絲襯套發生縱向裂痕而導致襯套脫落，進而造成手術過程中的不確定性，可能導致手術延誤。惟製造商尚未確認來源資料中所提供的相關資訊。

MicroPort 骨科（MicroPort Orthopedics）—HIPTURN 試驗用股骨頭人工關節：可能尚未取得美國 FDA 核准，無法在美國上市或銷售

美國食品藥物管理局（FDA）旗下之醫療器材與放射衛生中心（CDRH）表示，上述產品可能尚未取得 FDA 上市前核准，因此不得於美國境內販售或流通。FDA 已通知 MicroPort，指出該產品未被正確分類為第一級（Class I）醫療器材。然而，製造商尚未確認來源資料中所提供之相關資訊。

Fysicon—DataLinQ 2PAD 軟體：與 Medtronic CareLink 2090／Encore 程式器併用時，可能處理並儲存不完整的 PDF 檔案

根據英國藥品與醫療產品管理局（MHRA）於 2025 年 12 月 9 日發布的一封現場安全通知（Field Safety Notice），Fysicon 表示，當上述軟體與 Medtronic CareLink 2090／Encore 程式器併用時，可能會處理並儲存不完整的 PDF 檔案。目前製造商尚未確認來源資料中所提供的相關資訊。

Stryker—Arise 1000EX 床墊與 MV3 重症肥胖型病床：產品未經測試或設計為可搭配使用

美國食品藥物管理局（FDA）醫療器材與放射衛生中心（Center for Devices and Radiological Health，CDRH）表示，Stryker 指出，上述部分病床與床墊曾於銷售時彼此接近配置，顯示可能存在被一併使用的潛在意圖。FDA 之 CDRH 亦指出，該等產品未經相容性測試，且並非設計為可搭配使用，Stryker 不建議同時使用上述病床與床墊。此外，FDA CDRH 表示，製造商已於 2025 年 11 月 13 日 透過發布緊急自願性醫療器材安全通知函（Urgent Voluntary Medical Device Safety Letter），主動啟動產品回收行動。製造商已確認來源資料中所提供的相關資訊。

Etac／Klaxon—Klick Smart BMS 電池：電子電路板可能發生故障

根據英國藥品與醫療產品管理局（MHRA）發布的一封緊急現場安全通知（Urgent Field Safety Notice），Abaxis 表示，上述分析儀在返修後交付的 Piccolo Xpress 分析儀中，可能隨附電壓較高的不正確電源供應器（SKU 45025696，19V 120W）。此情況可能使設備較易發生短路，並導致內部零組件過熱、出現燒焦或高溫異味，或設備自動關機等狀況，進而造成操作中斷，例如檢測延誤。目前製造商尚未確認來源資料中所提供的相關資訊。

EVER Pharma—D-mine 皮下輸注幫浦藥液儲存槽：可能無法完全填充阿朴嗎啡，或導致給藥劑量不正確

根據英國藥品與醫療產品管理局（MHRA）於 2025 年 11 月 25 日公布的一封緊急現場安全通知（Urgent Field Safety Notice），EVER Pharma 表示，上述藥液儲存槽在填充阿朴嗎啡（apomorphine）時，可能無法完全填滿，或實際給藥劑量與裝置顯示不符，進而可能導致空氣輸注及藥物給予不完全的風險。EVER Pharma 亦指出，該問題的發生率估計為 2.2%。目前製造商尚未確認來源資料中所提供的相關資訊。

Olympus—高流量充氣裝置：軟體問題可能導致過壓事件

Olympus 表示，高流量充氣裝置（UHI、UHI-2、UHI-3）軟體演算法需修正，以解決可能導致 過壓事件 的問題。過壓可能發生於手術過程中腹腔過度充氣，裝置可能不發警示或無法將壓力降至設定值。因無可行修正方案，Olympus 決定將這些裝置下架。健康風險評估顯示，過度充氣可能造成氣體栓塞、心律不整、氣胸、腎或泌尿問題、缺氧、皮下氣腫、手術延誤或複雜化，甚至可能致死。製造商尚未確認來源資料中資訊。

Vantive—Prismaflex 套組：可能從 Prismaflex 控制主機的排氣室鬆脫

在 ECRI 會員醫院於 2026 年 1 月 6 日收到的 緊急醫療器材更正通知 中，Vantive 表示，上述 Prismaflex 套組的 排氣室可能從 Prismaflex 控制主機鬆脫（如信函附圖 3 所示）。Vantive 指出，PrisMax 控制主機不受此問題影響，且此情況僅可能發生在 Prismaflex 套組搭配 Prismaflex 控制主機使用時，兩者的排氣室固定設計不同。排氣室鬆脫可能會觸發控制主機的 「血液含氣 (Air in Blood)」警示，警示可能在準備階段或治療過程中出現，造成治療延遲或中斷，有時甚至可能因血液凝固或無法手動回血導致血液損失。Vantive 表示，美國已收到 30 件相關通報，但尚未收到嚴重病人傷害的報告。FDA 在 2026 年 1 月 14 日的早期警示中指出，製造商已發信通知受影響客戶此問題。

Hamilton Medical—C6 呼吸器：在新生兒長期使用時，若未重新啟動裝置，可能會切換到環境模式

在 MHRA 於 2026 年 1 月 13 日發布的 緊急安全通知 中，Hamilton 表示，上述 C6 呼吸器若在 新生兒患者身上累積使用達 91 天且未重新啟動裝置，裝置將切換至「環境模式（Ambient State）」，導致 通氣立即停止。在「環境模式」期間，裝置會持續發出聲響與視覺警示，直到使用者手動關閉。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

Hub Pharmaceuticals—Vista Gonio 眼科用藥水：可能未依照現行良好製造規範生產

在 ECRI 會員醫院於 2026 年 1 月 15 日收到的 緊急藥品回收通知 中，Hub Pharmaceuticals 表示，上述產品因 生產未符合現行良好製造規範（cGMP） 而被回收。Hub Pharmaceuticals 也指出，迄今未收到與此問題相關的不良事件通報。製造商尚未確認來源資料中提供的資訊。

Medline—含 Stryker Strykeflow 2 吸引灌洗器的套件：使用時灌洗液可能流入手持器與電池組

Medline 表示，套件可能含 Strykeflow 2 吸引灌洗器，該產品因 2024 年設計變更，灌洗液可能流入手持器與電池組，導致滲漏或排放蒸發生理食鹽水（類似煙霧）。受影響裝置可能出現手持器按鈕失效、無法關閉、過熱、馬達噪音大或液體/顆粒外漏等問題，使用者可能因此受熱傷害、皮膚刺激，或滑倒受傷。Stryker 於 2025 年 11 月啟動第二階段現場行動，FDA CDRH 於 2025 年 12 月 16 日發出緊急回收通知。製造商尚未確認來源資料提供的資訊。

Baxter—Welch Allyn 雙件式血壓袖帶替換膀胱套件：可能含錯誤尺寸膀胱

根據 2025 年 11 月 7 日 Baxter 發出的緊急醫療器材召回通知，Welch Allyn 雙件式血壓袖帶替換膀胱套件可能錯誤包含大成人尺寸膀胱，而非腿部尺寸膀胱。使用受影響套件可能導致血壓讀值不準確，如未被發現，可能延誤治療，極少數情況下可能造成患者臨床處置錯誤。Baxter 表示，目前尚未收到任何患者傷害通報。美國 FDA 醫療器材與放射健康中心（CDRH）指出，製造商已於同日啟動召回。

Abaxis—Piccolo Xpress 臨床化學分析儀：可能使用不正確電源

根據英國藥品與醫療產品管理局（MHRA）公告之緊急現場安全通知函，Abaxis 表示，上述 Piccolo Xpress 臨床化學分析儀於返修後可能配備不正確電源（SKU 45025696，19V 120W），電壓過高可能導致短路、內部元件過熱、冒煙或異味，或造成設備關閉及操作中斷（例如檢驗延遲）。製造商目前尚未確認來源資料中所提供之相關資訊。

BD—Edwards Acumen IQ 指套：連接 HemoSphere 或 HemoSphere Alta 監測器時，可能無法提供 HPI、EaDyn 與 dP/dt 功能

根據 ECRI 會員醫院於 2026 年 1 月 14 日提交之產品通知函，BD 表示，Edwards Acumen IQ 指套連接 HemoSphere 或 HemoSphere Alta 監測器時，可能無法提供低血壓預測指數（HPI）、動態動脈彈性（EaDyn）及壓力導數（dP/dt）功能。其他血流動力學參數（如 CO、SV、SVV、SVR、PR、BP）顯示及運作正常。問題會於指套設定時被發現，可能造成術前延遲，但對患者無風險。監測開始時，監測器會顯示警示。臨床人員仍可使用其他血流動力學參數，預期不會對患者健康或安全造成不良影響。製造商尚未確認來源資料內容。

Integra—MediHoney 傷口與燒燙傷敷料及凝膠：可能存在無菌性受損風險

根據 ECRI 會員醫院於 2026 年 1 月 16 日提交之緊急自願醫療器材召回通知，Integra 表示，MediHoney 傷口及燒燙傷敷料與凝膠可能存在包裝缺陷，導致無菌屏障破損，使用於患者可能造成感染，嚴重者可能導致嚴重感染。包裝缺陷亦可能造成產品無法使用，導致傷口護理及癒合延誤或併發症。2020 年 1 月 1 日至 2025 年 9 月 25 日期間，全球共收到 17 件申訴，其中 11 件為嚴重傷害，包括感染及皮膚反應。製造商尚未確認來源資料內容。

Hub Pharmaceuticals—BioGlo 眼用試紙：可能未依現行良好製造規範（cGMP）製造

根據 ECRI 會員醫院於 2026 年 1 月 15 日提交之緊急藥品召回通知函，Hub Pharmaceuticals 表示，上述 BioGlo 眼用試紙因可能未依現行良好製造規範（cGMP）製造而進行召回。該公司指出，目前尚未接獲與此問題相關的不良事件通報。

Imprimis NJOF—眼內注射劑：可能含有異物顆粒

美國食品藥物管理局（FDA）表示，上述眼內注射劑可能含有異物顆粒。FDA 亦指出，製造商已於 2025 年 12 月 18 日啟動召回。製造商目前尚未確認來源資料中所提供之相關資訊。

Johnson & Johnson MedTech—SOUNDSTAR eco 8 Fr 診斷型超音波導管：可能超過經驗證的重複使用次數再處理

根據 ECRI 會員醫院於 2025 年 12 月 15 日提交之緊急醫療器材召回移除通知函，Johnson & Johnson 表示，上述 SOUNDSTAR eco 8 Fr 診斷型超音波導管可能已超過經驗證的重複使用次數再處理。該公司指出，受影響產品對病人不構成風險。製造商目前尚未確認來源資料中所提供之相關資訊。

Prismatik—Biomet 3i 部分基台（Abutments）：可能與錯誤螺絲包裝出貨

美國食品藥物管理局（FDA）醫療器材與放射健康中心（CDRH）表示，上述 Biomet 3i 基台可能與錯誤的鈦螺絲包裝出貨。FDA 亦指出，製造商已於 2025 年 9 月 30 日透過緊急自願醫療器材召回通知函啟動召回。製造商目前尚未確認來源資料中所提供之相關資訊。

TMJ Solutions—TMJ 雙側植入裝置：螺絲孔位置可能存在差異

美國食品藥物管理局（FDA）醫療器材與放射健康中心（CDRH）表示，上述客製化下頜關節（TMJ）雙側植入裝置可能存在螺絲孔位置差異。FDA 亦指出，製造商已於 2025 年 9 月 30 日透過緊急醫療器材召回通知函啟動召回，並於 2025 年 12 月 4 日發出後續擴大通知函。製造商目前尚未確認來源資料中所提供之相關資訊。

Getinge—Lancer Life Science 滅菌器：電氣箱內線材組裝錯誤可能導致短路

根據 ECRI 會員醫院於 2025 年 10 月提交之緊急產品更正通知（OT 1372451），Getinge 表示，上述 Lancer Life Science 滅菌器電氣箱內的線材可能組裝不正確，可能導致短路。Getinge 指出，短路可能引起冒煙或電擊，進而造成呼吸困難、意識喪失、肌肉控制失能，或因電擊導致心室纖維顫動。Getinge 進一步表示，尚未接獲任何與此問題相關的申訴。製造商目前尚未確認來源資料中所提供之相關資訊。

BD—Bard Marquee 拋棄式核心活檢器材與套件：針頭可能缺少後端凹槽固定功能

根據 ECRI 會員醫院於 2026 年 1 月 15 日提交之緊急醫療器材移除通知，BD 表示，Marquee 拋棄式核心活檢器材特定批次針頭可能缺少後端凹槽固定功能，導致針頭固定不良。部分使用該批次子組件製造的設備可能未充分檢查針頭凹槽。此缺陷可能造成針頭脫落或錯位，對患者及手術人員有組織損傷、出血等嚴重傷害風險。受影響設備不應使用。BD 已接獲一件相關故障通報，但尚未有傷害事件報告。

Laerdal—Laerdal Compact 吸引器 4：可能發出超過可接受範圍的電磁干擾噪音

根據 ECRI 會員醫院於 2026 年 1 月 13 日提交之醫療器材召回通知，Laerdal 表示，Laerdal Compact 吸引器 4 可能發出超過 RTCA DO-160G 第 21 章 M 類規範之可接受電磁噪音，但在醫療電氣設備 IEC 60601-1-2 標準下仍遠低於限值。產品型號「LCSU 4 RTCA」及使用說明書僅適用電池操作情況。健康評估顯示受影響設備不太可能造成不良健康後果，核心功能—清除患者氣道分泌物、血液或嘔吐物—不受影響。Laerdal 表示，目前尚未接獲任何傷害通報。製造商尚未確認來源資料內容。

Boston Scientific—Coyote 導線型（Over-the-Wire）PTA 球囊擴張導管：可能出現充氣與洩氣困難情形

根據 ECRI 會員醫院於 2025 年 12 月 3 日提交之緊急醫療器材移除通知，Boston Scientific 表示，Coyote 導線型 PTA 球囊擴張導管於周邊血管使用時可能出現充氣或洩氣困難。內部調查發現製程差異可能導致導管無法正常充放氣，若手術中發生異常，可能造成球囊破裂、手術延長、血管阻塞、需額外介入或血管損傷。Boston Scientific 表示，目前尚未接獲相關申訴。美國 FDA 指出，製造商已於同日透過緊急醫療器材移除通知函啟動召回。製造商尚未確認來源資料內容。

Securitas Healthcare—Arial 900 MHz 呼叫站：電池故障前可能無法將低電量警示傳送至 Arial 無線緊急呼叫系統

根據 ECRI 會員醫院於 2025 年 12 月 1 日提交之緊急通知函，Securitas Healthcare 表示，Arial 900 MHz 呼叫站可能因韌體問題，導致電池故障前未能，或未能於至少七天前，將低電量警示傳送至 Arial 無線緊急呼叫系統。若電池完全耗盡，設備將無法傳送任何警報或通知。目前已接獲一件相關申訴，未通報人員傷亡。美國 FDA 醫療器材與放射健康中心指出，製造商已於同日以緊急通知函啟動產品召回。製造商尚未確認來源資料內容。

Terumo—Gelsoft Plus、Gelweave 及 Thoraflex Hybrid 產品：標示之有效期限可能不正確

根據 ECRI 會員醫院於 2026 年 1 月 8 日提交之場外安全通知，Terumo 表示，Gelsoft Plus、Gelweave 及 Thoraflex Hybrid 產品之有效期限標示可能比核准期限多出一個月。Gelsoft Plus 與 Gelweave 產品標示為 37 個月，實際應為 36 個月；Thoraflex Hybrid 產品標示為 25 個月，實際應為 24 個月。經調查與標示全面檢查確認，保存期限測試已涵蓋該差異，測試結果顯示產品安全性與效能未受影響，即使於最後一個月內使用亦符合設計規格，對病人無影響。製造商尚未確認來源資料內容。

Champion Healthcare Solutions—T 系列手術椅：致動器支架之 U 型槽焊接可能不夠牢固

根據 ECRI 會員醫院於 2025 年 12 月 30 日提交之諮詢通知函，Champion Healthcare Solutions 表示，上述手術椅之致動器支架 U 型槽焊接可能未依圖面規範製作。製造商目前尚未確認來源資料中所提供之相關資訊。

Terumo—Gelsoft Plus、Gelweave 及 Thoraflex Hybrid 產品：可能標示錯誤有效日期

根據 ECRI 會員醫院於 2026 年 1 月 8 日提交之「現場安全通知函」，Terumo 表示，Gelsoft Plus、Gelweave 及 Thoraflex Hybrid 產品標示有效日期可能比核准日期長一個月。Gelsoft Plus 與 Gelweave 標示為製造日起 37 個月，實際應為 36 個月；Thoraflex Hybrid 標示為 25 個月，實際應為 24 個月。Terumo 調查並核對所有設備標示，確認標示與實際有效期差異，但測試結果顯示，延長一個月對凝膠性能、產品安全與植入後臨床效果無影響。該標示資訊主要供植入醫師與醫療單位確認手術時設備適用性，對患者安全與臨床效果無不良影響。製造商尚未確認來源資料內容。

Champion Healthcare Solutions—T 系列手術椅：驅動器支架 U 型槽焊接可能不足

根據 ECRI 會員醫院於 2025 年 12 月 30 日提交之「諮詢通知函」，Champion Healthcare Solutions 表示，T 系列手術椅的驅動器支架 U 型槽焊接可能未依設計圖完成，存在焊接不足風險。焊接不足可能影響支架強度與椅體穩定性，增加操作或使用過程中結構失效的潛在風險。製造商尚未確認來源資料之內容。

Cardinal Health—Kangaroo Omni 腸胃管灌注泵：可能誤判並警示『病人管路阻塞』

Cardinal Health Kangaroo Omni 腸胃管灌注泵可能誤觸發「病人管路阻塞」警示。當安裝輸液匣時按壓過用力，啟動灌注後可能在病人連接並完成兩次馬達旋轉後觸發錯誤訊息，泵浦會停止運作。若持續灌注，即使清除錯誤或沖洗管路，泵浦仍會每兩次馬達旋轉再次發出警示，直到重新安裝輸液匣為止。此問題可能導致不必要操作（如排查或沖洗管路）及病人灌食延遲，增加臨床操作困擾與潛在風險。

Stryker—LimFlow VECTOR 靜脈瓣切割器：有效日期可能標示錯誤

根據 ECRI 會員醫院於 2025 年 12 月 11 日提交之「緊急醫療器材回收通知函」，Stryker 表示，LimFlow VECTOR 靜脈瓣切割器有 24 件產品標示有效日期錯誤，標示為 2026 年 10 月 2 日，正確有效日期應為 2025 年 11 月 21 日。受影響產品已於 2025 年 11 月 21 日過期，使用過期產品可能導致無菌性喪失或產品劣化，進而影響功能。Stryker 亦指出，尚未接獲與此問題相關之患者傷害通報，過期產品不得使用。製造商尚未確認來源資料內容。

ICU Medical—Pulsator 動脈抽血套組及 Portex 脊椎手術托盤：注射器環可能出現裂紋

根據 ECRI 會員醫院於 2025 年 12 月 19 日提交之「緊急醫療器材更正通知函」，ICU Medical 表示，Pulsator 動脈抽血套組及 Portex 脊椎手術托盤內注射器的注射器環可能出現裂紋（詳見通知函附圖）。裂紋可能導致抽血或液體輸送延遲或需重複操作，亦可能造成抽取動脈血或輸液過程中血液或液體外漏。ICU Medical 另指出，目前尚未收到與此問題相關之任何投訴。

Medtronic—Medicrea IB3D 通用植入器及 IB3D PL 器械組：骨科旋轉工具手柄可能與軸心脫牙，導致無法旋轉植入物

美國 FDA 醫療器材與放射健康中心（CDRH）指出，Medtronic Medicrea IB3D 通用植入器及 IB3D PL 器械組之骨科旋轉工具手柄可能與軸心脫牙，導致無法旋轉植入物，影響手術操作。CDRH 表示，製造商已於 2025 年 10 月 29 日透過「緊急醫療器材回收通知函」啟動回收措施，但製造商尚未確認來源資料內容。此問題可能增加手術中操作困難及程序延誤風險，臨床使用時需注意。

Maquet/Getinge—與 CARDIOHELP-i 系統使用之靜脈氣泡感測器：連接線可能存在耐用性問題，導致氣泡感測器損壞、連接線接觸不良或錯誤訊號

根據 ECRI 會員醫院於 2026 年 1 月提交之「緊急醫療器材回收通知函」，Maquet/Getinge 表示，與 CARDIOHELP-i 系統使用之靜脈氣泡感測器（選配配件）連接線可能耐用性不足，過度彎折可能導致感測器損壞或接觸不良，觸發裝置顯示「Ven. bubble sensor defective」或「Ven. bubble sensor disconnected」錯誤訊息，暫時或永久影響血流監測，增加血流過低、氣泡/微粒/栓塞或缺血等風險。Maquet/Getinge 另指出，FLOW/BUBBLE 感測器為 CARDIOHELP-i 系統必備用於動脈回路的氣泡偵測裝置，不受此回收影響，相關功能不應停用。自 2022 年起已收到 256 起相關投訴，尚未有嚴重傷害通報。加拿大衛生部表示，製造商已於 2026 年 1 月 5 日啟動回收，但製造商尚未確認來源資料內容。

Philips—Allura Xper 系統：可能出現功能喪失或熱能事件

根據 ECRI 會員醫院於 2025 年 12 月 15 日提交之「緊急醫療器材更正通知函」，Philips 表示 Allura Xper 系統可能缺少冷卻單元下方的滴水盤，致冷卻液可能接觸電氣元件，造成短路、觸發保險絲並導致系統關機，進而延誤或中斷治療。短路亦可能使絕緣材料升溫、產生煙霧，嚴重時可能引發火花與火災，造成燒燙傷或吸入性傷害，對手術中患者、嬰幼兒及呼吸道疾病患者風險尤其高。Philips 收到 117 起投訴，但尚未有患者傷害通報。加拿大衛生部（Health Canada）表示，製造商已於 2025 年 12 月 17 日啟動回收，但製造商尚未確認來源資料內容。

Immucor—Checkcell 試劑：可能存在真菌污染風險

加拿大衛生部（Health Canada）指出，Immucor Checkcell 試劑正進行回收，原因為試劑瓶可能出現血塊、溶血及紅血球異常變色。調查發現，部分試劑瓶存在真菌生長。Health Canada 亦表示，製造商已於 2025 年 12 月 22 日啟動回收措施，但製造商尚未確認來源資料之內容。

Medline—居家照護病床：可能存在電氣安全風險；使用非 Medline 配件可能造成夾陷危險

加拿大衛生部（Health Canada）指出，Medline 居家照護病床存在兩項風險：其一，電氣系統可能存在安全問題，增加火災風險；其二，若使用非 Medline 原廠配件，可能導致病患或照護者夾陷。Health Canada 亦表示，製造商已於 2025 年 12 月 24 日啟動回收措施，但製造商尚未確認來源資料之內容。

Siemens—Oak Mix、3g Allergy 特異性 IgE 及食物過敏原檢測（搭配 IMMULITE 2000 與 IMMULITE 2000 XPi 系統使用）：條碼方向可能導致試管掃描順序錯誤

美國 FDA 醫療器材與放射健康中心（CDRH）指出，Siemens Oak Mix、3g Allergy IgE 及食物過敏原檢測試管於 IMMULITE 2000 或 IMMULITE 2000 XPi 系統使用時，若條碼方向放置不正，可能導致試管在過敏原托盤內掃描順序錯誤，儀器無法正確辨識試管位置。CDRH 亦表示，製造商已於 2025 年 10 月 6 日透過「緊急醫療器材更正通知函（Urgent Medical Device Correction）」啟動回收措施，但製造商尚未確認來源資料之內容。

BD—Bard Hickman 與 Broviac 中心靜脈導管：可能存在無菌性受影響風險

BD 於 2026 年 1 月 12 日發布之緊急醫療器材產品移除通知指出，部分 Bard Hickman 與 Broviac 中心靜脈導管套組之外層托盤可能受損，影響無菌屏障。該產品採雙層托盤包裝，外層破損可能導致內層托盤外表面及使用說明書受到污染，於操作過程中增加微生物污染風險。此情況可能引發置入部位感染，甚至發展為導管相關血流感染，嚴重時需使用抗生素、移除或更換導管，並可能導致敗血症或住院。惟目前全球尚未接獲相關不良事件通報。

Vision RT—AlignRT InBore 系統：使用說明書（IFU）可能缺少第一級雷射（Class I）及其特性之識別資訊

美國食品藥物管理局（FDA）之醫療器材與放射健康中心（CDRH）指出，上述系統之使用說明書（Instructions for Use, IFU）可能存在內容遺漏情形。依據《聯邦法規彙編》21 CFR 1040.10(h)，並透過符合經認可之共識標準 IEC 60825-1 第 3 版（FDA 雷射公告第 56 號），產品中用以識別第一級雷射（Class I）及其相關特性之資訊，應載明於 IFU 中，惟該等資訊遭到遺漏。FDA CDRH 另表示，製造商已於 2025 年 8 月 27 日啟動更正措施。

Medline—生理食鹽水傷口沖洗液：可能存在無菌性受影響風險

根據 ECRI 會員醫院於 2025 年 1 月 6 日提交之「緊急醫療器材回收通知函」，Medline 表示，上述無菌生理食鹽水傷口沖洗液之製造商，可能未依無菌產品所要求之最低無菌保證水準（Sterility Assurance Level, SAL）進行製造。此問題僅限於該生理食鹽水傷口沖洗液產品線，且該產品係來自單一製造廠。使用受影響產品可能增加病人感染風險，進而導致不良結果，並可能需要進一步醫療處置，例如使用處方抗生素。Medline 另指出，目前尚未接獲任何與此問題相關之疾病或傷害通報。惟製造商尚未確認上述來源資料中所提供之相關資訊。

Total Joint Orthopedics—Klassic 雙極式股骨頭人工關節：可能存在無菌性受影響的風險

美國食品藥物管理局（FDA）之醫療器材與放射健康中心（CDRH）指出，上述醫療器材之包裝可能存在缺陷，導致無菌屏障受損，進而可能造成產品失去無菌狀態；若於此情況下植入人體，恐增加感染風險。FDA CDRH 亦表示，製造商已於 2025 年 9 月 5 日透過「現場行動通知函（Field Action Notification）」啟動回收作業，並於 2025 年 9 月 23 日發布「緊急醫療器材回收通知函（Urgent Medical Device Recall Notification）」。惟製造商目前尚未確認上述來源資料中所提供之相關資訊。

Philips—Azurion R3.0 系統：可能出現各種軟體問題

Philips 表示，其 Azurion R3.0 系統可能出現影像功能喪失、電動移動失效、影像內容錯誤或資料遺失等軟體問題。問題可能因踏板快速點按、相位故障、FlexVision 高解析影像操作序列、患者資料庫過大、AMC 三軸驅動異常、C 槽滿或授權管理程式錯誤等情況觸發。部分操作或冷啟動可暫時或永久恢復功能。Marker Tool 標記可能偏移，前立柱縱向移動可能不準確，需重新確認位置。這些問題可能導致手術延誤或治療併發，對複雜或緊急手術患者（如急性中風、ST 段抬高心肌梗塞或威脅生命出血）有嚴重健康風險，但 Philips 尚未收到病人傷害報告，製造商尚未確認來源資訊。

GenDx—NGSengine：可能產生錯誤結果

根據英國藥品與醫療產品管理局（MHRA）於 2025 年 12 月 19 日發布之「緊急現場安全通知函」，GenDx 表示，對於具有插入或缺失（InDel）之新型 HLA null 等位基因，且位於重複編碼區域，在奈米孔（nanopore）測序平台上進行序列分析時，該 InDel 可能跨多個位置比對，使訊號呈現高雜訊，而非異合型判定。此情況可能導致報告錯誤的最佳匹配 HLA 分型。製造商尚未確認來源資料中資訊。

CareDx—Olerup QTYPE 11 HLA 分型試劑盒：可能產生不一致結果

CareDx 表示，其 Olerup QTYPE 11 HLA 分型試劑盒可能產生與 NGS/LinkSeq 不一致的結果。客戶回報一樣本 NGS 結果為 DPB102:01, 165:01，但 QTYPE 11 結果為 DPB102:01, 16:01，L23（O560 通道）位置為假陽性。內部測試確認初步結果。測試中擴增相對 Cq 值接近試劑盒上限，rFF 值雖高於閾值，但低於真正陽性樣本。依現行檔案設定，整體判定仍為陽性。製造商尚未確認來源資料。

Olympus—CleverCut3V 與 FlowCut 肛門括約肌切開刀：切割線可能標示方向錯誤

Olympus 表示，其 CleverCut3V 與 FlowCut 肛門括約肌切開刀部分裝置可能切割線方向錯誤或變形。熱成型製程製造的裝置較不易發生此問題，未經熱成型的裝置可能性能下降。切割線錯誤或變形可於裝置準備或 ERCP 手術中被發現，可能造成手術延誤。錯誤導絲方向或斷裂可能造成肝膽或胰臟系統損傷，包括出血、穿孔，需手術或內視鏡介入；導絲碎片留在體內也可能需額外處理，並引發出血或組織損傷等併發症。製造商尚未確認來源資料。

Zimmer Biomet—A.T.S. 5000TS 自動止血帶系統：使用者介面在特定情況下可能發生損壞

根據 ECRI 會員醫院提交之「緊急醫療器材回收通知函」，Zimmer Biomet 表示，A.T.S. 5000TS 自動止血帶系統在使用特定國際語言時，因載入第三組字型時 RAM 不足，使用者介面可能發生損壞，導致螢幕當機或觸控無反應，需重新啟動裝置。此問題可能造成操作延遲，需尋找並設定替代裝置。受影響語言詳見通知函，英文及基本符號不受影響。製造商尚未確認來源資料中所提供之資訊。

Olympus—膀胱鏡手術器（Resectoscopes）：切除器／內鞘之陶瓷尖端可能破裂

Olympus 表示，其膀胱鏡手術器（Resectoscopes）之切除器／內鞘陶瓷尖端可能破裂。過去三年共發生 146 件嚴重傷害事件，尖端在手術中脫落，多數可立即取回，無死亡案例。陶瓷材質不具柔韌性，長期使用可能累積操作壓力而破裂。破裂尖端可能造成病人異物滯留、手術時間延長、需額外影像或手術取出碎片，尖端暴露銳邊亦可能造成組織損傷與出血。若碎片未被察覺，可能導致發炎、排尿疼痛、血尿、尿滯留，或需術後移除。製造商尚未確認來源資料。

Hollister—VaPro Plus 導尿管：可能缺少所需的潤滑液

根據 ECRI 會員醫院於 2025 年 12 月 8 日提交之「醫療器材撤回通知函」，Hollister 表示，上述 VaPro Plus 導尿管可能缺少所需的潤滑液，而該液對於導尿管的順利且舒適使用為必要。Hollister 亦表示，目前尚未接獲任何與此問題相關的傷害或不良事件通報。製造商尚未確認來源資料中所提供的資訊。

Meridian Bioscience—Revogene C. difficile 檢測試劑：效能可能隨時間下降，可能導致偽陰性結果

美國食品藥物管理局（FDA）醫療器材與放射健康中心（CDRH）表示，上述 Revogene C. difficile 檢測試劑的效能可能隨時間下降，可能導致偽陰性結果。FDA 的 CDRH 亦指出，製造商已於 2025 年 12 月 1 日以「緊急醫療器材矯正通知函」啟動回收。製造商尚未確認來源資料中所提供的資訊。

Stryker—Tornier Perform 反向肩胛盂周邊螺絲：可能標示錯誤

Stryker 表示，其 Tornier Perform Reversed Perip 螺絲包裝可能標示錯誤。標示為 DWJ318、批號 AZ4824290、5.0 mm x 18 mm，但實際內容物為 DWJ314、批號 AZ4824290、5.0 mm x 14 mm。由於尺寸差異及使用前須開封滅菌，手術前可辨識。若未發現標示錯誤，可能延長手術時間，降低構件固定強度，導致底板骨整合不足及初期穩定性不足，可能需要修正手術。製造商尚未確認來源資料。

Baxter—沖洗用無菌水：可能含有塑膠顆粒物質

Baxter 表示，其沖洗用塑膠倒注瓶可能含有顆粒物。部分情況下，瓶口塑膠顆粒在倒注時會漂浮於溶液中。若於使用前發現顆粒物，可能導致沖洗治療延遲或中斷，但改用另一瓶溶液預期不會造成傷害。若顆粒物未被察覺而使用，通常會在沖洗過程中被沖走；惟若殘留於沖洗部位，可能引發較嚴重不良後果，如肉芽腫或感染。Baxter 表示，目前尚未接獲任何病人傷害通報。

Remote Diagnostic Technologies—Tempus Pro 生命徵象監測器：尚未驗證可用於顱內壓及膀胱壓力測量

加拿大衛生部指出，該監測器之使用者手冊提及「侵入性壓力」，並將顱內壓（ICP）與膀胱壓力（BDP）列為可選通道標示，但上述量測尚未經準確性測試或驗證，本裝置僅核准用於侵入性血壓（IBP）量測。FDA 醫療器材與放射健康中心表示，若醫療人員依未經驗證的量測結果進行臨床判斷，可能導致錯誤決策。製造商已於 2025 年 11 月 26 日及 12 月 2 日分別依 FDA 與加拿大衛生部要求啟動產品回收。

Philips—Radiography 7000 M 系統：系統啟動時可能出現螢幕空白情形

根據某 ECRI 會員醫院於 2025 年 11 月 21 日提交之「重要產品通知函」，Philips 表示，上述系統在系統啟動時，球管頭顯示器可能出現螢幕空白情形。若發生此狀況，操作人員將無法使用球管頭顯示螢幕，但仍可透過主控台存取完成曝光所需的所有功能。Philips 亦指出，該問題不影響系統的主要用途（所有功能亦可於主控台操作），且不會對病患、操作人員或維修工程師的健康造成任何風險。製造商尚未確認來源資料中所提供的相關資訊。

Vortex Surgical—具照明功能之可彎式雷射探針：可能無法順利通過套管

美國食品藥物管理局（FDA）之醫療器材與放射健康中心（CDRH）指出，上述探針可能無法順利通過 25 G 套管。FDA 的 CDRH 亦表示，製造商已於 2025 年 11 月 19 日以「緊急醫療器材回收通知函」啟動產品回收。然而，製造商尚未確認來源資料中所提供的相關資訊。

Medline—含 Proxima 無菌手術袍、手術包與手術覆單之套組：無菌狀態可能受影響

根據 ECRI 會員醫院於 2026 年 1 月 7 日提交的「需立即採取行動」通知函，Medline 表示上述套組中包含的 Proxima 手術袍及手術覆單，其滅菌與包裝設備存在校正問題，雖然所有產品皆經驗證滅菌處理，但可能影響無菌保證水準（SAL），導致非無菌器材進入無菌操作區或在無菌手術中使用，可能造成無菌場污染及病人感染。Medline 指出目前未接獲相關感染或缺失通報，套組中其餘品項仍符合 SAL 可正常使用，製造商尚未確認來源資料中所提供的資訊。

Medline—Proxima 無菌手術袍、手術包與手術覆單：無菌狀態可能受影響

根據多間 ECRI 會員醫院於 2026 年 1 月 7 日提交的緊急醫療器材召回通知函，Medline 表示其已發現用於上述產品之滅菌與包裝設備存在校正相關問題；雖然所有產品皆已依經驗證之滅菌與包裝製程進行處理，但該校正問題可能影響受影響產品的無菌保證水準（SAL）。此問題可能導致非無菌器材被置入無菌操作區域，或於無菌手術過程中使用非無菌器材，進而造成無菌環境污染或病人感染之風險。Medline 亦表示，目前尚未接獲任何與受影響產品無菌性相關的感染或其他缺失通報，另製造商尚未確認上述來源資料中所提供的資訊。

Medline—靜脈輸液與延長管組：公頭 Luer 接頭在使用過程中可能發生滲漏、龜裂或斷裂

根據一間 ECRI 會員醫院所提交的產品召回通知函，Medline 表示，在特定化學物質暴露及機械性作用力的情況下，上述管組的公頭 Luer 接頭在使用過程中可能發生滲漏、龜裂或斷裂，進而可能導致病人治療延誤、失血、感染、空氣栓塞或藥物劑量不足；若輸注之藥物係用於緊急醫療處置，則存在危及生命之潛在風險，但此情況被認為發生機率不高。Medline 亦表示，目前尚未接獲任何與此問題相關的傷害或疾病通報，另製造商尚未確認上述來源資料中所提供的資訊。

Epredia—Eosin-Y 試劑：染色強度可能較先前批次偏低

根據一間 ECRI 會員醫院於 2025 年 12 月 8 日提交的來函，Epredia 表示上述產品的染色強度可能較先前生產批次偏低；不過，受影響產品在出廠時皆已通過所有化學性質與效能測試，並符合既定的放行與效能標準，且雖然染色強度較以往略低，但在依照既定用途使用的情況下，尚未發現對診斷判讀造成影響。另製造商目前尚未確認上述來源資料中所提供的資訊。

Philips—MobileDiagnost wDR 系統：可能出現非預期移動

在 2025 年 12 月 16 日，由 ECRI 會員醫院提交的「緊急醫療器材修正通知函」中，Philips 表示，MobileDiagnost wDR 系統若清潔或消毒時使用過量液體，或液體直接噴灑在系統上，可能滲入手把按鈕邊緣，造成金屬腐蝕或疊層連接器短路。手把上的四個按鈕控制各輪前後移動，若因短路發生系統非預期移動，速度約 20 cm/s。Philips 指出，此速度下人員或旁觀者可輕易避開，使用者也可迅速按下緊急停止按鈕使系統停止。液體乾燥後問題即消失。迄今已收到 39 件相關投訴。惟製造商尚未確認來源資料中所提供之資訊。

Hologic—Brevera 乳房切片系統一次性 9G 針頭：使用過程中可能有金屬或塑膠碎屑脫落

Hologic 表示，Brevera 乳房切片系統一次性 9G 針頭在使用過程中可能有 金屬或塑膠碎屑脫落，包括 304 不鏽鋼碎片或超高分子量聚乙烯碎屑。若殘留在病人體內或切片樣本中，可能造成異物反應、血腫、感染、組織侵蝕、炎症反應、診斷或治療延誤、影像干擾，甚至需額外手術或切片。使用者亦可能因操作殘留碎屑受傷或需追加切片。內部三年後市資料回顧顯示，出貨 677,307 支針頭中，收到 108 件相關投訴，包括 16 件患者組織或樣本中確認有碎屑、1 件程序中止。惟截至目前，製造商尚未確認來源資料中所提供之資訊。

LSL Healthcare—中心靜脈導管敷料套組：可能含有已被製造商召回的零組件

在 2025 年 12 月 22 日，由 ECRI 會員醫院提交的「緊急套組零件召回通知函」中，LSL Healthcare 表示，上述中心靜脈導管敷料套組可能含有已被製造商召回的零組件。LSL Healthcare 亦指出，成品套組在組裝後已經過滅菌，其他零組件未涉及問題，套組的外部無菌屏障仍完好，且所有套組皆保持封裝。其風險發生程度取決於多項因素，包括產品儲存條件、零件包裝受損程度，以及使用前是否發現任何滲漏。惟截至目前，製造商尚未確認來源資料中所提供之相關資訊。

Philips—Smart-Hopping 2.0 存取點：MX40 裝置在切換 Radiohead 與 Trident 存取點時，可能無法重新連線至 PIC iX

在 2025 年 12 月，由 ECRI 會員醫院提交的「緊急醫療器材修正通知函」中，Philips 表示，上述 Smart-Hopping 2.0 網路中，MX40 裝置在切換 Radiohead 與 Trident 1.4 GHz 存取點時，如果訊號強度快速變化，可能無法重新連線至病人資訊中心（PIC iX）。此時間同步問題可能導致資料偶爾遺失，存取點無法將客戶端資料傳送至中央站，造成裝置停留在該存取點上，進而中斷與中央站的通訊。Philips 亦指出，即使發生此問題，使用者仍可在病人監測器上接收臨床警報，但中央站無法收到警報。此情況可能造成中央監控中斷、資料遺失，以及治療延誤或錯誤／延遲治療。Philips 表示，目前尚無已知病例因此導致病人傷害。惟截至目前，製造商尚未確認來源資料中所提供之相關資訊。

Canon—Alphenix X 光介入系統：天花板移動裝置固定螺絲可能鬆脫

在 2025 年 12 月 8 日，一間 ECRI 會員醫院提交的「緊急醫療器材修正通知函」中，Canon 表示，上述 Alphenix X 光介入系統天花板懸吊臂的天花板移動裝置固定螺絲可能鬆脫。若發生鬆脫，天花板橫向移動可能無法操作，懸吊系統可能產生異常噪音，且可能顯示感測器錯誤訊息。若系統因此無法操作，可能造成治療延誤。惟截至目前，製造商尚未確認來源資料中所提供之相關資訊。

Microbiologics—KWIK-STIK 與 LYFO DISK 彎曲桿菌（Campylobacter jejuni）檢測套組：可能無法回收目標微生物

美國食品藥物管理局（FDA）醫療器材與放射健康中心（CDRH）表示，上述 Microbiologics KWIK-STIK 與 LYFO DISK 彎曲桿菌（Campylobacter jejuni subsp. jejuni，來源於 ATCC 29428）檢測套組可能無法回收目標微生物。FDA 的 CDRH 亦指出，製造商已於 2025 年 12 月 2 日 透過「緊急醫療器材召回通知函」主動啟動產品召回。惟截至目前，製造商尚未確認來源資料中所提供之相關資訊。

Agfa—DR 800 數位放射（X 光）系統：可能超過最大允許空氣劑量率（Air Kerma Rate）

美國食品藥物管理局（FDA）醫療器材與放射健康中心（CDRH）表示，上述 Agfa DR 800 數位放射（X 光）系統在脈衝螢光透視檢查中，可能超過最大允許空氣劑量率（AKR） 88 mGy/min。此情況可能發生於 NX 工作站提高影格率時，且自動曝光控制（ABS）未啟用。FDA 的 CDRH 亦指出，製造商已透過「重要產品資訊函」主動啟動產品召回。惟截至目前，製造商尚未確認來源資料中所提供之相關資訊。

高

Fagron 複方製劑服務—Tropicamide/Cyclopentolate/Phenylephrine/Ketorolac 眼科用溶液：可能含有配方錯誤

美國食品藥物管理局（FDA）表示，上述 Fagron 複方眼科用溶液可能含有配方錯誤。FDA 亦指出，製造商已於 2025 年 11 月 20 日 主動啟動產品召回。由於上述產品已過期，依照良好實驗室規範（GLP）不應再使用。惟截至目前，製造商尚未確認來源資料中所提供之相關資訊。

Canon—Vantage Galan 3T 核磁共振（MRI）系統：可能洩漏冷媒氣體

加拿大衛生部（Health Canada）表示，上述 Canon Vantage Galan 3T 核磁共振（MRI）系統若超導磁體長期緩慢洩漏冷媒氣體，空氣可能經洩漏點進入氦氣槽，造成空氣水分結冰。在最嚴重情況下，若冰塊未清除，氦氣槽可能破裂，導致氦氣外洩。衛生部亦指出，製造商已於 2025 年 10 月 24 日 主動啟動產品召回。惟截至目前，製造商尚未確認來源資料中所提供之相關資訊。

WAK Chemie—CryoSure-DMSO 冷凍保存液：可能有瓶頸壓縮及缺少塞子問題

在 2025 年 12 月 19 日，由英國醫療與醫藥品監管局（MHRA）發布的「緊急現場安全通知函」中，WAK Chemie 表示，上述 CryoSure-DMSO 冷凍保存液安瓶可能出現 瓶頸壓縮但缺少塞子 的情況，可能導致內容物污染或冷凍保存液滲漏，且無菌封印可能受損。WAK Chemie 亦指出，此問題發生率約為 每 10,000 支安瓶中 1 至 2 支。惟截至目前，製造商尚未確認來源資料中所提供之相關資訊。

QuidelOrtho—ORTHO Sera 木瓜蛋白酶試劑：製造商縮短保存期限

QuidelOrtho 表示，AliveDx/Alba Bioscience 已變更 ORTHO Sera Papain（產品編號 6904840）保存期限。原先產品保存期限為自製造日起 八個月，因木瓜蛋白酶原料供應問題，供應商延長現有原料有效期限至 2026 年 7 月，自 2025 年 12 月起製造的批次需縮短保存期限為 五個月。此訊息來自 ECRI 會員醫院及品質通知信，製造商尚未確認來源資料中所提供資訊。

Canadian Hospital Specialties—縫合／傷口處理托盤：可能標示錯誤

加拿大衛生部（Health Canada）表示，上述套組可能標示錯誤。衛生部指出，標籤上顯示套組內含無齒 Adson 鑷子，但實際套組內含的是細齒鑷子。衛生部亦表示，製造商已於 2025 年 12 月 8 日 主動啟動產品召回。惟截至目前，製造商尚未確認來源資料中所提供之相關資訊。

Waldemar Link—Endo 型膝關節融合髓內釘：預先組裝之鎖定螺釘可能自錯誤方向插入

美國食品藥物管理局（FDA）醫療器材與放射健康中心（CDRH）表示，上述預先組裝之鎖定螺釘可能自錯誤側向插入股骨組件的公錐接頭（male taper）中。FDA 的 CDRH 亦指出，製造商已於 2025 年 11 月 10 日 以「緊急醫療器材召回通知函」主動啟動產品召回。惟截至目前，製造商尚未確認來源資料中所提供之相關資訊。

Microbiologics—KWIK-STIK 副溶血性弧菌（Vibrio parahaemolyticus）品質管制試劑盒：包裝可能標示錯誤的批號

美國食品藥物管理局（FDA）醫療器材與放射健康中心（CDRH）表示，上述產品所使用的包裝袋可能誤標批號，標示為 857-53-10，實際正確批號應為 818-111-7。FDA 的 CDRH 亦指出，製造商已於 2025 年 11 月 13 日 以「緊急醫療器材召回通知函」主動啟動產品召回。惟截至目前，製造商尚未確認上述來源資料中所提供的相關資訊。

Orthofix／SeaSpine—Virata 預先組裝式多軸螺釘：可能不符合性能標準

美國食品藥物管理局（FDA）醫療器材與放射健康中心（CDRH）表示，上述螺釘產品可能未符合性能標準。FDA 的 CDRH 亦指出，製造商已於 2025 年 9 月 19 日 透過電子郵件方式主動啟動產品召回。惟截至目前，製造商尚未確認來源資料中所提供之相關資訊。

高

Philips—Azurion R2.1.10 與 R2.2.10 系統：可能出現多項軟體問題

Philips 於 2025 年 12 月 12 日發布緊急醫療器材矯正通知指出，Azurion R2.1.10 與 R2.2.10 系統可能發生影像功能喪失、電動移動異常、影像錯誤或資料遺失等問題，原因包含系統反覆重啟、AMC 三軸驅動韌體異常、Suite PC C 磁碟空間不足、授權管理程式異常、標記工具位置偏移及前方支架縱向位置錯誤等。部分情況需重新安裝軟體、系統校正或冷重新啟動處理。Philips 表示目前未接獲病患傷害通報，加拿大衛生部已於 2025 年 12 月 17 日啟動召回。

Alcon——眼科客製化藥袋（Ophthalmic Custom Paks）：可能存在無菌性受損風險

美國食品藥物管理局（FDA）醫療器材與放射健康中心（CDRH）表示，上述 Alcon 眼科客製化藥袋（Ophthalmic Custom Paks）可能因封口不完整而影響產品無菌性。FDA 的 CDRH 亦指出，製造商已於 2025 年 11 月 24 日透過緊急醫療器材通知函（Urgent Medical Device Notification）啟動回收措施。然而，製造商尚未確認來源資料中所提供的相關資訊。

Boston Scientific——AXIOS 支架及電燒增強導引系統：可能出現支架放置與擴張問題

根據 ECRI 會員醫院於 2025 年 12 月 19 日提交的緊急醫療器材回收函文，Boston Scientific 表示，AXIOS 支架及電燒增強導引系統接獲支架放置與擴張問題的通報增加。最常見的結果為因支架部署困難而延長手術時間以更換器材；最嚴重的情況為第一端翼無法展開，可能引發一連串事件，需額外內視鏡或外科手術取出支架、清除碎片並封閉穿刺口。Boston Scientific 另指出，使用於非適應症（EDGE 手術、胃空腸造口）或研究用途（AXOIS GE 用於 GOO IDE 研究）曾發生 3 例死亡，涉及緩和醫療、解剖異常或急性非相關手術併發症等特殊情況，限制後續治療選項。加拿大衛生部表示，製造商已於 2025 年 12 月 19 日啟動回收措施，製造商尚未確認來源資料資訊。

Medtronic——Mazor X 機器人導航系統：製造商發布軟體更新以改善多項問題

根據 ECRI 會員醫院於 2025 年 12 月提交的緊急醫療器材軟體更正通知，Medtronic 表示已為 Mazor X 機器人導航系統發布軟體更新版本 5.2，包含漸進式改進與錯誤修正，納入內部測試及上市後監測發現的優化項目。大多數更新對病患影響可忽略，本次修正七項問題以提升系統可靠性與病患安全。極少數情況或非典型操作下，問題可能造成工作流程暫停、手術時間延長、無法繼續機器人導航，或系統準確度下降，潛在風險包括神經損傷，但截至目前尚未有病患傷害或不良臨床結果。加拿大衛生部指出，製造商已於 2025 年 12 月 10 日啟動回收措施，製造商尚未確認來源資料資訊。

Werfen——HemosIL SynthAFax：可能於製造過程中使用了高於規定值兩倍的防腐劑濃度

根據英國藥品及醫療器材管理局（MHRA）於 2025 年 11 月 18 日公布的緊急現場安全通知（Urgent Field Safety Notice）函文，Werfen 表示，上述試劑可能於製造過程中使用了高於規定值兩倍的防腐劑濃度。Werfen 亦指出，經分析測試確認，防腐劑濃度增加不會影響檢測效能或病患檢測結果。然而，製造商尚未確認來源資料中所提供的相關資訊。

QuidelOrtho——Ortho Vision 與 Ortho Vision Max 分析儀：製造商更新夾爪感測器相關作業程序指南

根據某 ECRI 會員醫院於 2025 年 11 月 7 日提交的技術公告函文，QuidelOrtho 表示已為 Ortho Vision 與 Ortho Vision Max 分析儀推出新的夾爪感測器防護罩（Gripper Sensor Shield），作為修改項目（MOD）88 的一部分，用以防止灰塵與碎屑進入並保護夾爪感測器。

Orthofix／SeaSpine——多款 NorthStar OCT 導航儀器：手術技術指南中可能誤判相容性

美國食品藥物管理局（FDA）轄下之醫療器材與放射健康中心（CDRH）表示，上述儀器的手術技術指南（Surgical Technique Guide, STG）可能錯誤標示其與美敦力（Medtronic）Solera 及 Infinity 系統工具卡（tool cards）的相容性；實際上，該儀器僅與 Solera 工具卡相容。FDA 的 CDRH 亦指出，製造商已於 2025 年 10 月 27 日透過發布「醫療器材更正通知函（Device Correction Notice）」主動啟動回收措施。然而，製造商尚未確認來源資料中所提供的相關資訊。

Applied Medical—Kii 低外型刀片式通道系統雙入包：組裝至套管與密封座遠端後，閉塞器長度可能延伸

根據英國藥品及醫療器材管理局（MHRA）於 2025 年 12 月 17 日 公布的一封緊急現場安全通知（Urgent Field Safety Notice）信函，Applied Medical 表示，上述套管針（trocars）在組裝至套管（cannula）與密封座（seal housing）遠端後，閉塞器（obturator）的長度可能出現延伸情形。Applied Medical 亦指出，該情況不影響器材的功能性。此外，製造商尚未確認來源資料中所提供的相關資訊。

GE HealthCare—Omni Legend 系統：PET 臨床掃描影像可能出現條紋偽影

根據某 ECRI 會員醫院於 2025 年 12 月 24 日 提交的緊急醫療器材更正通知（Urgent Medical Device Correction）信函，GE HealthCare 表示，上述系統可能存在間歇性問題，導致 PET 臨床掃描影像出現條紋狀偽影（streaking artifact）。在某些情況下，該偽影可能類似病灶表現，若未被察覺，可能導致誤判或誤診。單獨進行的 CT 影像擷取不受此問題影響。GE HealthCare 亦表示，目前尚未接獲任何與此問題相關的傷害事件通報。此外，製造商尚未確認來源資料中所提供的相關資訊。

LimaCorporate—試用用 Phantom Buttresses：襯套可能會自主儀器本體脫落

根據英國藥品及醫療器材管理局（MHRA）於 2025 年 12 月 1 日 公布的一封緊急現場安全通知（Urgent Field Safety Notice）信函，LimaCorporate 表示，上述裝置的襯套（bushing）可能會自主要器械本體脫落，導致無法與多功能彈簧手把連接，進而需要以手動方式將支撐器（buttress）定位於骨頭上。LimaCorporate 亦指出，在最嚴重的情況下，襯套可能掉落於病人體內，但目前從未有此類事件通報。此外，製造商尚未確認來源資料中所提供的相關資訊。

Intuitive——da Vinci 單孔手術存取埠套組：無菌狀態可能受影響

根據 ECRI 會員醫院提交之緊急醫療器材回收通知，Intuitive 表示，部分 da Vinci 單孔存取埠套組之托盤外殼因供應商製程造成塑膠局部變薄，可能產生不易察覺的裂痕，進而影響無菌屏障，導致產品使用時不再無菌，增加病人間接污染與感染風險，感染嚴重程度可能由輕微至危及生命；目前原廠尚未接獲相關客訴或不良事件通報，且尚未確認來源資料內容。

Intuitive——da Vinci 5 NIR 手持相機光導轉接器與再處理托盤：原廠更新使用者手冊

根據一間 ECRI 會員醫院於 2025 年 11 月提交的函文，Intuitive 表示已更新上述 da Vinci 5 NIR 手持相機光導轉接器及再處理托盤的使用者手冊。Intuitive 另指出，未來將不再隨產品出貨紙本使用者手冊，而是改於其官方網站公布電子版本。
目前原廠尚未確認來源資料中所提供之相關資訊。