醫學工程部 - 2026下半年警訊

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▍ECRI-醫療儀器警告

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2026下半年警訊

日期	優先等級 (ECRI)	編號｜主題內容	FDA Class
2026.9.8	高	A46870｜Roche Accu-Chek Inform II 血糖機：可能無法掃描試紙條碼 Roche表示，韌體更新至04.08.00後，設定為「Scan Only」的血糖機可能因條碼格式不相容，無法讀取試紙盒條碼，並顯示「Invalid Strip Lot Barcode [E-FDH]」，導致檢測無法繼續。此問題僅可能延誤病人檢測，不影響既有檢驗結果，風險評估為低。Roche已於04.08.01版韌體完成修正。
2026.9.8	高	A46873｜Mindray 多款病人監視系統：更新使用說明 Mindray於2026年8月31日更新相關系統IFU／操作手冊，補充生理警報功能說明，包括PVC、Pause、Pauses/min警報、Pause與PVC相關心律不整之警報開關，以及「心律不整不反應期」功能。此次更新不影響產品功能或效能，目前無病人傷害或死亡通報。本資訊尚未經製造商確認。
2026.9.8	高	A46874｜Agilent Artisan Link Pro／Artisan Link：試劑液可能溢流 Agilent指出，若玻片夾未能與玻片密合，試劑可能外漏並接觸加熱板電子元件，造成短路或電氣異常，使加熱溫度過高、不足或停止，亦可能導致使用者輕微燙傷，甚至少量含乙醇試劑自限性起火，並造成染色中斷或失敗。本資訊尚未經製造商確認。
2026.9.8	嚴重	A46838｜Draeger VentStar Flex 呼吸管路：軟管可能龜裂 Draeger表示，部分VentStar Flex呼吸管路軟管可能於製造、組裝後不久即產生裂紋。若裂管使用，可能造成脫落或漏氣，限制通氣並延誤治療，最嚴重可導致血氧下降、缺氧或死亡。目前尚無病人傷害通報。Health Canada指出，製造商已於2026年8月24日啟動回收。
2026.9.4	高	H1093｜C-Quest Medical－無菌初始分流管（一批）：包裝可能未密封 [ECRI 獨家危害報告] 1. 上述無菌初始分流管的包裝可能未完全密封。 2. 使用未經消毒的分流管可能會污染血液培養。
2026.9.4	高	A46889｜BD—Cathena Safety IV導管（採BD Multiguard技術）：安全護套可能無法正確啟動 BD於2026年9月2日發布緊急醫療器材回收通知，指出相關導管的安全護套可能未能正確卡合，針頭可能穿過或脫離護套，使受污染的針尖外露。醫護人員於導管置入並拔針後，可能遭受污染針扎，造成疼痛、心理壓力，並有感染血源性病原體的風險。BD已接獲5件相關通報，目前尚無傷害或死亡事件。
2026.9.4	高	A46881｜bioMérieux—BIOFIRE FILMARRAY肺炎、肺炎加強版及關節感染檢測套組：可能出現KPC偽陽性結果【MHRA FSN 40610695】英國藥品及醫療產品管理局（MHRA）於2026年8月22日發布緊急現場安全通知。bioMérieux指出，上述檢測試劑可能增加肺炎克雷伯菌碳青黴烯酶（KPC）抗藥性基因標記偽陽性的風險，可能影響檢驗結果判讀。本警訊來源內容尚未獲製造商確認。
2026.9.4	高	A46877｜Stryker—Champion肩關節器械托盤：最新版縫線抓取鉗無法置入指定槽位 Stryker指出，最新版縫線抓取鉗（型錄號3910-500-740）尺寸較大，已無法置入Champion肩關節器械托盤（型錄號3910-500-743）的指定槽位。此不符合事項使抓取鉗無法依原設計於托盤內進行滅菌與運送，影響產品完整功能。若未事先發現，可能造成手術延誤、作業流程中斷，或須改用替代器械。本警訊來源內容尚未獲製造商確認。
2026.9.4	高	A46863｜STERIS—Verify雙菌種自含式生物指示劑、蒸汽滅菌生物測試包及生物／整合型指示劑挑戰包：可能出現偽陰性結果 STERIS於2026年8月21日發布緊急醫療器材回收通知，指出上述產品中的嗜熱脂肪地芽孢桿菌孢子濃度低於保存期限最低規格。用於監測蒸汽滅菌時，即使滅菌循環未達預期孢子殺滅效果，生物指示劑仍可能顯示「無生長」，誤判滅菌有效，增加未充分滅菌器械被使用的風險。本警訊來源內容尚未獲製造商確認。
2026.9.4	高	A46852｜Medline—含BD ChloraPrep塗藥器之便利套組：塗藥器無菌性可能受影響 Medline於產品回收通知中指出，相關套組內的BD ChloraPrep塗藥器可能因包裝封口開啟或不完整，破壞無菌屏障；惟安瓿內藥液仍維持無菌。若使用可能受微生物污染的塗藥器，可能造成局部皮膚或軟組織感染，少數可進展為蜂窩性組織炎、膿瘍、全身性感染或敗血症，並可能需抗菌治療、額外處置或住院；重症或免疫低下患者罕見可危及生命。BD目前未接獲相關不良事件通報；相關回收資訊詳見A46069。本警訊來源內容尚未獲製造商確認。
2026.9.4	高	A46035｜Stryker—Sonopet 12 cm iQ Claw刀頭：產品包裝標示可能錯誤 Stryker於2026年6月10日發布醫療器材回收通知，指出部分Sonopet 12 cm iQ Claw刀頭包裝內的產品，可能與外包裝標籤所載品名不一致；12 cm iQ Claw產品箱內，可能含有被誤標示為12 cm iQ Standard的產品。Stryker表示，此標示錯誤不會造成潛在健康危害。使用單位仍應核對產品型號及包裝標示，並依回收通知辦理清查與處置。本警訊來源內容尚未獲製造商確認。
2026.9.3	嚴重	A46869｜AVID—含Huons氯化鈉安瓿之便利套組：安瓿無菌性可能受影響【FDA早期警示】 FDA於2026年9月2日發布早期警示，指出相關套組可能含Huons製造、由Spectra Medical Devices回收的0.9%氯化鈉注射液（USP，10 mL），因產品品質及無菌保證疑慮，可能使病人暴露於活性微生物、內毒素或異物，引發發炎及感染。重症病人或於脊髓等易受損器官附近使用時，可能形成膿瘍並導致癱瘓。截至8月10日，AVID未接獲嚴重傷害或死亡通報，並已於同日發函啟動回收。
2026.9.3	嚴重	A46824｜NOxBOX—NOxBOXi一氧化氮輸送系統（含NOxMixer模組）：可能發生氧氣洩漏【FDA早期警示】 FDA於2026年8月24日警示，NOxBOXi之NOxMixer模組流量計上游氧氣管或接頭可能漏氣，下游管路不受影響。問題多在緊急或手動甦醒球模式啟用時才發現；發生後設備須停用並立即切換備援一氧化氮系統。若無備援，可能中斷治療，造成血氧下降、肺動脈壓升高；亦可能因一氧化氮劑量增加引發高鐵血紅蛋白血症，先天性心臟病新生兒風險較高。製造商8月19日啟動改正，截至8月12日無嚴重傷害或死亡通報；來源內容尚未獲製造商確認。
2026.9.3	高	H1092｜Teleflex—AC3 Optimus主動脈內氣球幫浦系統：顯示圖形可能消失或畫面凍結【ECRI獨家危害報告】 Teleflex AC3 Optimus IABP 的顯示器可能會出現凍結現象；但是，幫浦仍會繼續進行治療。最初，心電圖、動脈壓力波形和球囊壓力波形可能會消失，然後顯示器會凍結。此顯示狀態不會觸發任何警報。如果圖形重設功能無法恢復顯示，則需要重設或更換幫浦。中斷主動脈內球囊反搏（IABP）治療可能會對患者造成傷害。
2026.9.3	高	A46884｜Philips—BV Endura、BV Pulsera、BV Vectra、Veradius及Zenition系統：可能無法產生X光【MHRA FSN 40653768】英國MHRA於2026年8月25日發布緊急現場安全通知。Philips指出，上述系統若自製造完成至安裝間隔過久，單體式X光管組的絕緣油內可能產生氣泡，進而造成X光無法產生，影響檢查或介入手術進行。使用單位應依安全通知確認受影響設備，並配合製造商執行檢查及必要處置。本警訊來源內容尚未獲製造商確認。
2026.9.3	高	A46883｜Mölnlycke—含Pennine抽吸連接管之手術套組：成型瑕疵可能降低抽吸效率【MHRA FSN 40607869】英國藥品及醫療產品管理局（MHRA）於2026年8月21日發布緊急現場安全通知。Mölnlycke指出，上述手術套組內的Pennine抽吸連接管可能存在成型瑕疵，影響抽吸管路功能，並可能於使用期間造成抽吸效率下降，進而干擾手術或臨床處置流程。使用單位應確認受影響產品並依通知辦理清查及處置。本警訊來源內容尚未獲製造商確認。
2026.9.3	高	A46880｜Bausch + Lomb—EYEFILL C黏聚型眼科黏彈劑：無菌性可能受影響【MHRA FSN 40655224】英國MHRA於2026年8月發布自願回收通知。Bausch + Lomb表示，已接獲EYEFILL C黏聚型眼科黏彈劑注射器之泡殼包裝受損通報，可能破壞產品無菌屏障，影響無菌性並增加使用風險。使用單位應檢查包裝完整性，發現破損時不得使用，並依回收通知辦理隔離及處置。目前尚未接獲相關病人傷害通報；本警訊來源內容尚未獲製造商確認。
2026.9.3	高	A46879｜Aesculap—Metha CoCr模組化股骨頸系統：模組接合處可能磨損及腐蝕【MHRA FSN 40647164】英國MHRA於2026年8月26日發布緊急現場安全通知，指出鈷鉻合金雙錐度模組化股骨頸髖關節植入物之接合處可能發生磨損及腐蝕，造成體內金屬離子濃度升高、局部組織不良反應、疼痛、植入物效能下降，甚至需接受翻修手術。Aesculap表示，目前尚無證據顯示Metha CoCr產品具有較高或較嚴重的特定風險。本警訊來源內容尚未獲製造商確認。
2026.9.3	高	A46872｜Medline—hCG 驗孕試紙及卡匣：可能產生偽陽性結果 Medline hCG 驗孕試紙及卡匣可能因偵測到低於標示靈敏度的 hCG 而出現偽陽性，特別可能見於圍更年期或部分疾病造成低濃度 hCG 者。偽陽性可能導致情緒壓力、不必要檢查或處置，並延誤適當照護。Medline 將更新 IFU 及後續批次說明書，強調驗孕結果僅屬初步判定，應由醫師綜合臨床與檢驗結果確認。來源資訊尚未經製造商確認。
2026.9.3	高	A46867｜Medtronic—NDI 被動式反光球與活檢針套組：反光塗層差異可能影響光學導航或機器人導引系統 Medtronic NDI Passive Sphere及活檢針套組因部分無菌反光球塗層材質差異，可能影響光學導航或機器人系統的偵測、追蹤與定位精準度，且外觀無法辨識受影響產品。可能造成手術延遲、取消、改採無導航手術或再次手術；若未察覺定位誤差，最嚴重可致危及生命傷害或死亡。目前尚無確認相關客訴。來源資訊尚未經製造商確認。
2026.9.3	高	A46865｜Polymedco—Sediplast Westergren ESR 管：製造缺陷可能導致阻力或壓力增加 Polymedco Sediplast Westergren ESR 管因製造缺陷，使用時可能出現異常阻力或壓力，造成管帽或頂蓋被強力彈出並噴濺血液，使操作人員、設備及周邊環境暴露於生物危害物質，可能導致人員污染及工作環境污染。Polymedco 已於 2026 年 8 月 26 日發布緊急產品回收通知。來源資訊尚未經製造商確認。
2026.9.3	高	A46862｜TRP Company—TRP Gentle Eyes 潤滑眼藥水：因 FDA 發現 cGMP 缺失影響無菌保證而回收 TRP Company 於 2026 年 8 月 31 日回收 TRP Gentle Eyes 潤滑眼藥水，因 FDA 發現其現行優良製造規範（cGMP）缺失，影響產品無菌保證。雖目前未確認有無菌失敗或微生物污染，但無法充分確認無菌性的眼用藥品可能造成眼部感染。來源資訊尚未經製造商確認。
2026.9.3	高	A46858｜Merit—Scout MD Delivery Systems：器材可能出現部署困難 Merit 於 2026 年 8 月發布 Scout MD Delivery Systems 緊急回收通知，因部分器材可能出現部署困難，導致反射器無法依預期釋放，可能造成處置延誤並需更換器材完成程序。Merit 已收到 5 件相關通報，目前無病人傷害或受傷報告。來源資訊尚未經製造商確認。
2026.9.3	高	A46846｜Philips—多款 CT 系統：重建心臟影像可能出現非預期雜訊 Philips 於 2026 年 8 月 14 日通知，部分 CT 系統於心臟掃描規劃時，若重建選用 X（XCA、XCB、XCC、XCD）濾波器，影像可能出現異常雜訊，造成偽影、解剖結構被遮蔽或影像無法診斷。Philips 表示目前預期不致造成不良健康後果。來源資訊尚未經製造商確認。
2026.9.3	高	A46766｜Well Lead—2.5 mm 氣管內管：6 Fr 抽痰管可能無法順利通過帶囊氣管內管 Well Lead 2.5 mm 帶囊氣管內管因內徑可能偏小，6 Fr 抽痰管無法順利通過，導致分泌物清除延遲或失敗，對新生兒重症病人尤具風險。可能造成氣道阻塞、低血氧、呼吸衰竭，最嚴重可致心跳停止或永久性神經損傷。已接獲 2 件通報，其中 1 件需重新插管，無嚴重傷害。製造商已於 2026 年 8 月 4 日啟動回收。
2026.9.3	普通	A46866｜Epredia—Bluing Reagents：產品可能隨時間由透明無色轉為黃色 Epredia 於 2026 年 7 月 31 日表示，部分 Bluing Reagents 原為透明無色，使用期間可能逐漸變黃。相關產品出廠時已通過化學與性能檢驗，pH 仍符合規格，且持續符合既定放行及性能標準。依目前資料，變黃現象不影響產品功能或診斷判讀，按預期方式使用時未發現臨床影響。
2026.9.2	嚴重	A46857｜AVID—含BD ChloraPrep塗藥器之IV Start Kits：塗藥器無菌性可能受影響【FDA早期警示】 AVID含BD ChloraPrep塗藥器之IV Start Kits因特定環境下可能遭Aspergillus penicillioides真菌污染，無菌性恐受影響。污染可導致全身性感染、敗血症，最嚴重可致死亡；若於導管置入時進入血流，可能需移除導管並再次處置。FDA於8月28日發布警訊；AVID已於8月20日啟動回收。截至8月20日，尚無嚴重傷害或死亡通報。
2026.9.2	嚴重	A46820｜Medical Action Industries—含Huons氯化鈉安瓿之硬膜外麻醉套組：氯化鈉安瓿無菌性可能受影響【FDA早期警示】 Medical Action Industries硬膜外麻醉套組內含之Huons氯化鈉安瓿可能無菌性受損，病人恐暴露於活性微生物、內毒素或製程異物，造成全身性發炎、感染、微血栓及器官衰竭；若使用於脊椎附近，可能引發膿瘍、腦膜感染、神經根壓迫，最嚴重可致癱瘓或死亡。廠商已於7月23日啟動回收，目前無嚴重傷害或死亡通報；來源資訊尚未經製造商確認。
2026.9.2	嚴重	A46814｜BMC Medical—Luna G3自動正壓呼吸治療設備：製造商追溯通報2024年返工作業 BMC Medical之Luna G3自動正壓呼吸治療設備，製造商針對2024年於3B/React Health倉庫執行之返工作業進行追溯通報。FDA CDRH將本案列為Class I回收；製造商並於2026年7月17日以追溯方式發布緊急醫療器材回收通知。來源資料未說明具體故障模式、臨床風險或傷害事件，且相關資訊尚未經製造商確認。	一級
2026.9.2	高	A46861｜GE HealthCare—SIGNA Artist及SIGNA Artist Evo系統：電子機櫃銳邊可能損壞電源線 GE HealthCare SIGNA Artist及SIGNA Artist Evo系統之電子機櫃內可能存在外露銳邊，恐損傷電源線並造成電氣故障。若設備通電時開啟機櫃門，可能發生電弧閃光，導致鄰近維修人員嚴重受傷。此風險僅於電子機櫃維修作業時發生，且應由合格人員操作。目前無相關傷害通報；來源資訊尚未經製造商確認。
2026.9.2	高	A46860｜Medline—含母式Luer Lock接頭導管組件之多款套組：導管組件可能不符合規格 Medline多款套組內之母式Luer Lock接頭導管組件不符合ISO 80369-7尺寸要求，可能造成接頭鬆動、不穩、脫落，並於使用時滲漏或破裂。若術中連接失效，可能導致液體輸送中斷、失血、空氣栓塞、血流動力不穩、出血或缺血，嚴重時需醫療或手術處置。目前無嚴重傷害或死亡通報；來源資訊尚未經製造商確認。
2026.9.2	高	A46842｜Canon—Alphenix系統：天花板移動機構固定螺絲可能鬆脫 Canon Alphenix系統之天花板移動機構固定螺絲可能鬆脫，恐影響設備移動機構之穩定性與正常操作。FDA CDRH將本案列為Class II回收；製造商已於2026年8月4日發布緊急醫療器材改正通知並啟動回收。來源資料未提供傷害事件或進一步臨床風險說明，且相關資訊尚未經製造商確認。	二級
2026.9.1	高	A46818｜Sterling Pharmaceutical Services—羧甲基纖維素鈉眼用溶液：FDA於製造廠檢查發現品質問題 Sterling於8月20日緊急回收上述產品。FDA檢查發現製造及無菌製程管制問題，產品無菌性無法完全確保，可能引發眼部感染，從局部刺激、發炎至罕見視力受損。公司尚未發現無菌試驗失敗、產品污染或相關不良事件；來源資料尚未經製造商確認。
2026.9.1	高	A46803｜Baxter—2,000 mL VIAFLEX塑膠容器裝70%葡萄糖注射液：可能含有不鏽鋼微粒 Baxter於8月25日公告，上述產品可能含不鏽鋼微粒。靜脈輸注可能造成血管阻塞及凝血，導致重要器官缺血、致命性肺栓塞、永久性器官損傷或死亡；亦可能引起靜脈刺激、發炎、既有感染惡化或過敏反應。截至8月25日尚無相關不良事件通報。
2026.9.1	高	A46750｜Medline—含 Medicom Ritmed 神經外科棉片的便利套組：棉片可能具有較高內毒素濃度 Medline於8月10日通知，部分便利套組含已由Medicom回收的Ritmed神經外科棉片，其內毒素可能異常波動，未必符合腦脊髓液接觸器材標準。可能引發神經血管事件、發熱、局部發炎、低血壓或噁心；目前無疾病或傷害通報，且無傳染他人風險。來源資料尚未經製造商確認。

最後更新： 2026/09/09 14:58:55