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常見問題

新案(主持人資格限制)

請參照本會「計畫主持人資格」表。

原則沒有身分限制,只要符合GCP時數要求即可。

●離職(借調):如果手上還有研究案,請盡速結案已完成之案件,或以修

正變更案變更尚須進行之案件計畫主持人。

●退休:如果手上還有研究案,請盡速結案已完成之案件,或以修正變

更案變更尚須進行之案件計畫主持人。

承辦人會另將退休之人員移除【計畫主持人】之角色身分。

新案(申請書)

請確認〈9.計畫授權者〉及〈10.共同主持人〉中間有許多分頁可點選,如(計畫類別與設計、受試者資料、招募方式與知情同意程序…等),需要點擊進入分頁填寫。

回溯時間請填寫於申請書第〈34.〉欄位。第5項為此案件的預計執行時間。

試驗執行期間(欲執行研究之時間)不等同於欲回溯病歷之區間,試驗執行期間為未來預計執行的時間。

例:欲回溯的病歷回溯區間為2000/1/1~2006/12/31之某類疾病病人,但試驗執行期間是2023/3/1~2023/12/31。

若試驗/研究中受試者接受「非屬於常規醫療輻射暴露」,需檢附輻射量計算公式計算結果供審。輻射量計算公式網址:

X-ray Risk網址:https://www.xrayrisk.com

UC San Diego網址:https://ehs.ucsd.edu/Radiation_Risk/request/home

請至申請書,點擊編輯聯絡人與授權者,將欲操作的人員加入〈9.授權的使用者〉欄位,並將該欄位後方的授權欄位內勾選成〈可寫入〉,儲存後即可。

請至本會網站下載PTMS帳號申請單,填寫並親筆簽名後送至IRB,並於PTMS首頁申請帳號,待IRB審核通過即可新增其為共/協同主持人。

新案(送審文件)

請從本會網站「文件下載→常用表單」選擇您的案件類型,然後下載核對清單並準備及填妥相關文件。

唯有計畫主持人才有權限,請注意首頁左邊的角色切換欄位,需將角色點選為「計畫主持人」,才可以在自己是計畫主持人的案件裡進行操作。唯有計畫主持人才有權限,請注意首頁左邊的角色切換欄位,需將角色點選為「計畫主持人」,才可以在自己是計畫主持人的案件裡進行操作。

證書日期時間認定以研究案最後一次送案日回推。

例如:計畫主持人於110/7/23送出申請研究案,若是需符合2年內6小時之證書,則證書日期為108/7/24以後皆可符合認定;計畫主持人若是經行政審查補充文件後於110/8/3再次送出申請研究案,若是需符合2年內6小時之證書,則證書日期為108/8/4以後皆可符合認定。

病歷回溯性研究必備,無制式格式;其他類型研究案,因臨床試驗與人體研究有所差異,一般臨床試驗廠商會依試驗需求設計制式個案報告表以利紀錄相關數據,而人體研究類型較廣,個別研究需收集之資料欄位不一,建議不需強制要求主持人提供個案報告表表格或單張,若在計畫書或相關文件中有列出要收集哪些資料或提供問卷亦可。惟可建議主持人設計符合研究所需之個案報告表,以增進計畫執行品質。

與外部單位合作(如安養機構),如該機構具正式關防印章,請提供該機構同意執行之正式公文;如該機構無正式關防印章,請使用本會單位同意書第2頁的機構版單位同意書並完成簽署。

新案(審查流程)

請先確認是否有PTMS系統帳號,接著進入到PTMS系統內,創建新案並填寫申請書,接著依照本會的申請核對清單將文件上傳至送審文件的頁面。最後記得按送出的按鈕。送出後行政中心會先進行行政審查,若有需要修改的部分會以電子郵件通知,請修正後再送出。待文件沒有問題後一樣以電郵通知送件完成,此時完成申請並進入委員審查程序。委員若有疑問同樣以電郵通知,若無就等待收到核准書函即可。

若為一般案件須將此案件納入的IRB組別會議,待會議通過後核發證書;簡易案件經委員審查通過則可直接核發證書,案件會待至最近一次的會議日追認即可。

否。新案收案日期依照編排日程決定,以避免案件分散不均。

首先計畫主持人送出之後,本會行政人員會約有2個工作天(不含假日及國定假日)審查時間,確認文件均無誤即進入下個流程,若有需要修正/補件則退回計畫主持人並列出需修正/補件事項。行政審查接受後如果案件不需繳費:本會承辦人員開立收案證明並送交委員審查。行政審查接受後如果案件需繳費:請至本會開立繳費單,繳費完成繳回黃色繳款入帳通知單才算完成送件進入送審程序,未繳費及繳回黃色繳款入帳通知單視同送件未完成,不會進入送審程序。

本會的收費標準是依據案件經費來源而定。詳細收費標準請見本會網頁>案件審查>經費一覽表。

通過行政審查之後會將收案證明上傳於PTMS系統送審文件之〈35.其他〉欄位,請自行下載。

如果您的案件需要繳費,請至本會開立繳款入帳通知單,繳費完成繳回黃色繳款入帳通知單才算完成送件進入送審程序,未繳費及未繳回黃色繳款入帳通知單視同送件未完成,不會進入委員審查程序。如果您的案件不需繳費或是繳費完成,但三個工作日後案件仍未進入「IRB/REC 審查」階段,請立即致電本會承辦人。

委員有7個工作天(不含假日及國定假日)的審查時限,是以送交該委員的審查日期起算而非行政審查接受日,若中途更換委員審查或複審亦同。

PTMS線上送出後承辦人會盡量在2個工作天(不含假日及國定假日)內給予回覆,若有要修改的文件將會退回,直到行政審查通過。行政審查通過後會送給初審委員審查,初審委員有7個工作天(不含假日及國定假日)時間審查,若委員有意見會再退回給PI修改,PI修改後委員又需要7個工作天(不含假日及國定假日)審查,直到委員認為可以通過或問題難以自己判斷,將送入審議會討論。審議會一個月開一次,若錯過就要等下個月。審議會通過後到主持人收到書函約需要1至3週(工作天)。

如果案件尚未審查通過,但已進入委員審查程序,請以便簽向本會申請撤銷審查。

可以。請計畫主持人來信說明須刪除之案件。

不可以。會議決議為全體委員會議後之決議,複審委員不適宜代表大會同意額外修正,請待新案通過後以修正/變更案送審。

請先參考本會網頁> 案件審查 > 會議時程中之開會日期,本會原則將案件排入最近一次會議,但為確保委員尚有合理之審查時間及計畫主持人回覆初審意見時間,案件至少須於會議日前5個工作天(不含假日及國定假日)完成行政審查及將繳款入帳通知單本會存查聯(黃單)繳回本會。但因連續假日及各IRB審案能量等原因,建議事先與新案承辦人詢問。

CIRB副審案件因有時效性,在新案送審處理時可走簡易案件流程;但後續檢送持續審查或變更案審查時,需依照一般案件流程指示。(若有其符合簡易程序範圍檢核表C表,才可改送簡易審查)

提醒:如新案經委員審查轉一般審查,則該案無法再轉回簡易審查。

1.如為須繳費之案件,請補繳審查費,補至一般審查案件之費用(如:非廠商贊助之案件,原已繳5000 元,需補繳1,5000 元)。

2.請依審查意見暨回覆表之意見以及回覆時限完整回覆,方可進入審查意見暨回覆表內所載之審議會。

3.等待會議結果。

顯著財務利益申報

1.研究人員(含配偶與未成年子女),自本研究計畫之委託者(sponsor)及關係企業獲得下列:

(1)報酬:顧問費、演講費、出席費、與本研究相關且可能受研究結果影響之補助等;

(2)餽贈;

(3)其他具貨幣價值之給付。從申報時間點回溯過去12個月。合計大於15萬元/年(約美金5,000元)

2.對研究委託者之持股(含配偶與未成年子女):(1)單一企業體持股大於所有股份的5% (2)持股市值合計大於15萬元。

3.智慧財產權利益(擁有研究案相關的專利權、著作權和該權力之授權權力金。例如研究人員為研究案所使用專利技術的發明人)。

※ 若有財務利益狀況之改變時亦應於30日內隨時更新申報資料。

4.所有研究人員皆須申報(包括新案、持續審查案、修正/變更案涉及異動研究相關人員)。

1.由試驗/研究委託者支付給本院,再經由本院發給個人,因執行試驗/研究所需,且試驗/研究合約所明訂之合理費用。

2.持有共同基金。

3.參加公立或非營利機構所舉辦之學術活動、委員會、專家小組或類似會議,且與該試驗/研究計畫不相關,所獲得之演講費、鐘點費、出席費、服務收入或類似費用。

1.試驗/研究人員或其配偶擔任本計畫之試驗/研究委託者及其相關實體之不支酬主管職或顧問

2.本試驗/研究以試驗/研究人員的直屬部屬、助理或學生做為試驗/研究對象。

共協同主持人請記得在首頁左邊的角色切換欄位將角色點選為「授權的使用者(含共協同主持人)」,才可以在自己是共協同主持人的案件裡進行操作。

新案通過後

該狀態代表此案已經通過並進入核發書函的程序,請主持人留意您填寫在PTMS帳號上的電子信箱,書函公文將會由文書組發文處寄送至該信箱。

否。請待拿到受試者保護中心的”同意執行證明書”才能開始進行試驗或研究。該證明書與IRB核發的同意臨床試驗/研究證明書是不同的核准書函。

請確認計畫案與本院已完成簽屬臨床合約,若需送衛生福利部審查,皆須通過後才能拿到受試者保護中心的同意執行證明書,並且才可在本院執行計畫案,若有任何相關與同意執行證明書的問題,請聯繫本院受試者保護中心(電話:02-2871-2121轉4166)。

請點進您的案件狀態頁面,持續審查請點選表格中最新一次「持續審查」並開始即可,其他像變更案、結案、終止、撤案、試驗偏差等等請從左列「案件清單」點選新增。

一般審查程序在行政審查接受後(如果需繳費的案件須完成繳費程序)送交委員審查,委員審查時間為7工作天(不含假日及國定假日),經委員審查通過須入原委員會最近一次審議會審查通過,才算正式通過。

 

簡易審查程序於行政審查接受後(如需繳費的案件須完成繳費程序)送交委員審查,委員審查時間為7個工作天(不含假日及國定假日),經委員審查建議通過則核發核准函。建議通過案件須提報審議會追認,審議會得作不同意之決議。如提報審議會時,審議會具有實質性修改意見或需澄清確認之意見,該研究計畫案必須重新經審議會討論決議,不得依簡易審查程序追認。凡經審議會追認決議不通過之案件,原同意通過之核准函須撤回。

持續審查(申請書)

請至最新顯示的持續審查內的計畫基本資訊(若是新案請至新案申請書),點擊編輯聯絡人與授權者,將欲操作的人員加入〈9.授權的使用者〉欄位,並將該欄位後方的授權欄位內勾選成〈可寫入〉,儲存後即可。

若第一次編輯持續審查,請在點進持續審查後依照黃色驚嘆號提示,於「申請案送出」欄位點擊「開始」按鈕,之後即可以開始編輯申請書。

持續審查有效期限為本會核准能進行試驗的期限,須依照追蹤頻率提出持續審查;計畫執行期限為該計畫案整體研究所需的期限,若計畫執行期限即將到期,但仍需繼續進行計畫,須向本會提出「變更案」申請延長計畫執行期限。

於PTMS系統點擊IRB編號切換至案件狀態頁面,於左上角即可看見「填寫第一位個案收案時間」,請點入填寫,儲存後第一位個案收案時間即可顯示於持續審查申請書。

請填寫本研究案經本會審查核准通過及取得受試者保護中心核發同意執行證明書,確認本研究案可開始執行後取得資料的時間點。

不可以。待變更案通過後才可繼續收案,否則視為超收(試驗偏離)。

●預計收案數:為新案申請書所填寫帶入之資料,其定義為「符合納入條件且會簽署受試者同意書之收案數;如申請免除知情同意之案件,收案數請改以資料/檢體筆數填寫,例如100份檢體即填寫100」。

●本期間收案數:為〝上次持續審查〞到〝此次持續審查〞送件期間收錄個案/簽署受試者同意書之數量。(若為第一次持續審查則為〝新案通過〞到〝此次持續審查〞送件期間收錄個案/簽署受試者同意書之數量)

●總收案數:為〝新案通過截至目前為止〞收錄個案/簽署受試者同意書之總數。

●篩選收案數:為〝新案通過截至目前為止〞收錄個案/簽署受試者同意書之總數。若無特別篩選程序,可與納入人數相同。

●納入收案數:為〝新案通過截至目前為止〞符合納入條件且已簽署受試者同意書之總數。

●完成收案數:為〝新案通過截至目前為止〞符合納入條件且已簽署受試者同意書之總收案數,且已完成研究之總數。

(註:總收案數 = 篩選收案數 ≧ 納入收案數 ≧ 完成人數;免除知情同意之案件,收案數請改以資料/檢體筆數填寫。)

持續審查申請書「本試驗案是否設置資料安全委員會」,為鎖定計畫基本資訊「30.研究計畫是否有資料安全性監測計畫/資料安全監測委員會(DSMP/DSMB)」所勾選項目,若確定您的計畫在新案申請時即有設立安全監測委員會,請洽承辦人協助修改計畫基本資訊。

請點進持續審查申請書後,左方選單最上方點選「資料安全監測委員會」,編輯DSMB資訊。若本次持續審查期間DSMB/DMC/iDMC有開會,請於〝新增會議記錄〞並將完整資料上傳至「持續審查送審文件」之其他欄位。若本次持續審查期間有開會,請填寫會議決議,並將結果上傳至持續審查送審文件之其他欄位(若已於其他事項通報,亦請上傳)。

不是,申請書「嚴重不良事件及非預期問題件數」需填寫的是所有發生的嚴重不良「事件」(SAE)及非預期問題(UP)件數,包含不符合通報標準的嚴重不良事件及非預期問題。

請於持續審查申請書之其他說明欄位敘明(已同步送出變更案),並於上傳之「研究人力表」中備註,並應同步提出變更案申請相關人員退出,則持續審查可無須檢附該人員之訓練時數。

持續審查(送審文件)

同意執行證明書是由「受試者保護中心」核發,文件格式為左上角有院徽、上半部中文下半部英文,只有在新案時會拿到一次。

若本院為CIRB副審案件,因主審醫院已審查通過,故本院在新案時以簡易程序送審,但案件本質仍為一般案,且持續審查不屬於CIRB機制之範疇,故不適用該選項。

不行。需取得相關時數證明,或可同時提出變更案申請,將該共協同主持人退出試驗,待資格符合後再以變更案加回來。

不能。若要更動計畫文件內容或研究人力,請送變更案申請。

依據本會SOP8規定變更案須於持續審查有效期限內提出,在持續審查有效期限內可同時申請變更案及持續審查。惟同時送審時,持續審查須以原核定的文件送審,並於持續審查申請書下方備註欄位說明本次持續審查另有提出變更案申請。

不行。定期安全性通報需以「其他事項」進行審查 (請參見嚴重不良事件/非預期問題通報須知與其他事項送審核對清單說明)。

持續審查(審查流程)

請至PTMS系統,點選進入您的案件,進入持續審查[20YY/MM/DD],於「申請案送出」欄位點擊「開始」按鈕,之後即可以開始編輯申請書,依照本會持續審查核對清單上傳文件,並送出案件。

依本會SOP規定,需於有效期限前三個月至六週間,向本會提出持續審查申請,請盡早準備。

不一定。請確認案件屬於IRB(1)、(2)或(3)委員會,須經該委員會審查通過始得入最近一次審議會,所以會建議至少審議會16個工作天(不含假日及國定假日)前完成行政審查及繳費。

依據本會SOP23第5.5.7點,若案件超過有效期限:

審查頻率為一年:主持人得於有效期截止後90 天內提出持續審查;

審查頻率為半年:主持人得於有效期截止後45 天內提出持續審查;

審查頻率為一季:主持人得於有效期截止後23 天內提出持續審查。

如果還沒超過上述期限,請盡快申請持續審查,若仍未於期限內提出持續審查申請者,應立即申請結案。

若案件有效期限到期,計畫主持人應立即停止所有試驗活動,直到通過持續審查後始得繼續執行。

若計畫主持人在安全性考量下無法立即停止試驗者,且本案符合(前一題)所述之繳交持續審查的期限,得提出申請繼續執行。提醒計畫主持人仍需於期限內檢送持續審查案至本會完成送審程序。

可以。

「持續審查的有效期限」和「預計試驗結束日期」是兩個不一樣的時間。持續審查是每年都要繳交的類似期中報告的文件,代表的是「IRB核可試驗執行多久」,依案件追蹤審查頻率可為一年、半年或一季(依人體研究法第17條,審查會對其審查通過之研究計畫,於計畫執行期間,每年至少應查核一次);預計試驗結束日期是於新案送審時計畫主持人填寫在計畫基本資訊裡的日期,代表「計畫主持人預計在多久時間內完成研究」,因為是寫在計畫基本資訊裡的案件資訊,所以要用變更案去變更該日期。

變更案(申請書)

於新案送審時,本會原則同意免除知情同意的病歷回溯區間為「〝新案〞送出予本會行政審查之日期」之前之時間。

於新案審查通過後,計畫主持人需依照本會核准之病歷回溯區間執行研究。

若需延後回溯期限,則為將計畫由回溯性研究變更為前瞻性收集資料。建議改以〝新案〞送審,或以變更案檢附受試者同意書審查。

否。計畫執行期限是於新案送審時計畫主持人填寫在計畫基本資訊裡的日期,代表「計畫主持人預計在多久時間內完成研究」。延長計畫執行期限請以修正案送審申請變更;延長病歷資料回溯區間,請參見前一題之說明。

視異動的比例而定。

變更案的送審程序包括「行政變更」、「簡易變更」、「一般變更」。

若預計收案數異動小於20%,可採「行政變更」,另,若計畫為競爭型收案,在全球總人數不變下,變更本院收案人數原則可視為符合「行政變更」。

若預計收案數異動大於20%,原則依委員審查結果而定,計畫主持人可視收案人數變更幅度申請「簡易變更」或「一般變更」。

(可參見簡易審查檢核C表之相關說明)

變更案申請書中〈4.此次變更案是否需要重新簽署受試者同意書〉之選項,若勾選否,且委員審查沒有意見,原則可不用重新簽署。

若勾選「否」,則一定要填寫原因。受試者同意書重新簽署提供新資訊給受試者。請考量此次變更之內容是否影響受試者繼續參加之意願?。這些更新的資訊如何提供給受試者?

若勾選「是」,但是非全部收錄之受試者重新簽署,亦可在變更案申請書「9.修正原因及內容」補充。

(1)申請書請明確說明新增招募廣告之張貼地點與招募方式,如為網路廣告請提供公告網站站名與網址。(可參考新案申請書第44點撰寫、若與新案一致可說明與新案招募方式一致)

(2)請依照本會「受試者招募之指引」、衛署藥字第0960317637號函文、FDA藥字第1070014500號函文、衛授食字第1101409136號函文說明使用。

(3)廣告中請增列說明:「本招募廣告經臺北榮民總醫院人體試驗委員會審查核准,轉載(貼)不得修改內容」。

(4)張貼之廣告(包括紙本與網路廣告張貼)請使用本會審查通過並蓋有本會戳章之文件。

 (5)招募廣告經核定後,若需本會增加蓋印之廣告文件(如放大列印海報、彩色版廣告等),本會僅蓋與核定內容一致者;另,建議於送審時應將資訊填寫完整,若有不一致之處應以修正案送審。

※請參閱「受試者招募文宣自我核對表」:下載路徑:本會網站>常用表單>新案>審查送審核對清單8.>受試者招募文宣自我核對表 。及「受試者招募之指引」,下載路徑:本會網站>常用表單>新案>審查送審核對清單8.>受試者招募之指引。

原則需主審醫院審查通過,才可送副審醫院。惟若是僅限於本院的修正項目,如:試驗團隊人員異動、增加本院收案數等,可於該次變更案一併申請,且須視案件類型額外收取審查費,詳細收費方式請參考本會網頁>案件審查>經費一覽表。

變更案(送審文件)

請以計畫主持人之權限,將欲新增之共/協同主持人加入計畫授權者(新增方式:系統顯示的最新一次持續審查→計畫基本資訊→編輯申請書→[9.計畫授權者]加入→儲存案件),使新增之共/協同主持人登入PTMS以「授權的使用者(含共/協同主持人)」角色填寫線上顯著財務利益申報。

無意見。但若受試者為須重新簽署新版受試者同意書者,則計畫主持人應告知其修改之處,以利受試者了解修正後之新資訊並完成知情同意之再次簽署。

(1)申請書請明確說明新增招募廣告之張貼地點與招募方式,如為網路廣告請提供公告網站站名與網址。(可參考新案申請書第44點撰寫、若與新案一致可說明與新案招募方式一致)

(2)請依照本會「受試者招募之指引」、衛署藥字第0960317637號函文、FDA藥字第1070014500號函文、衛授食字第1101409136號函文說明使用。

(3)廣告中請增列說明:「本招募廣告經臺北榮民總醫院人體試驗委員會審查核准,轉載(貼)不得修改內容」。

(4)張貼之廣告(包括紙本與網路廣告張貼)請使用本會審查通過並蓋有本會戳章之文件。

 (5)招募廣告經核定後,若需本會增加蓋印之廣告文件(如放大列印海報、彩色版廣告等),本會僅蓋與核定內容一致者;另,建議於送審時應將資訊填寫完整,若有不一致之處應以修正案送審。

※請參閱「受試者招募文宣自我核對表」:下載路徑:本會網站>常用表單>新案>審查送審核對清單8.>受試者招募文宣自我核對表 。及「受試者招募之指引」,下載路徑:本會網站>常用表單>新案>審查送審核對清單8.>受試者招募之指引。

變更案(審查流程)

請至PTMS系統,以計畫主持人之身分,點選進入您的案件,點擊左側「新增變更案申請」填寫申請書,依照本會變更案核對清單上傳文件,並送出案件。

依據本會SOP8規定變更案須於持續審查有效期限內提出,在持續審查有效期限內可同時申請變更案及持續審查。惟同時送審時,持續審查須以原核定的文件送審,並於持續審查申請書下方備註欄位說明本次持續審查另有提出變更案申請。

不可以。請使用經本會核准且有蓋印騎縫章之最新版受試者同意書。

不一定。請確認案件屬於IRB(1)、(2)或(3)委員會,須經該委員會審查通過始得入最近一次審議會,所以會建議至少審議會16個工作天(不含假日及國定假日)前完成行政審查及繳費。

不可以。待變更案通過後才可繼續收案,否則視為超收(試驗偏離)。

結案(申請書)

結案是指完成預計計畫程序的案件。終止案為執行中途因故無法完成計畫流程的案件。撤案依據本會SOP定義為研究或試驗尚未開始招募受試者、尚未納入受試者、計畫未曾申請修正/變更、持續審查或其他事項等後續其他申請程序,且計畫於有效期限內得以申請撤案。

不可以。請申請終止案。研究或試驗尚未開始招募受試者、尚未納入受試者、計畫未曾申請修正/變更、持續審查或其他事項等後續其他申請程序,且計畫於有效期限內得以申請撤案;否則一律以結案或終止進行申請。案件若已經申請過持續審查/變更,則只能申請終止案。

結案(送審文件)

新案書函與同意臨床試驗證明書的核發單位是IRB、另一個新案書函與同意執行證明書由本院受試者保護中心核發,作為機構(院方)同意您在本院進行研究,所以兩者不該混為一談。

依藥品優良臨床試驗作業準則第101條,計畫主持人應妥善保管所有臨床試驗相關重要文件,因此計畫主持人仍有保管所有研究相關資料之責任。

沒有。結案/成果報告格式不拘。

不可以。請先上傳〝簡易版〞結案/成果報告供委員審查,完整版之結案/成果報告請於各國/各中心試驗完成後,以「結案/成果報告備查」另送本會。

結案(審查流程)

請至PTMS系統,進入您的案件,點擊左側「新增結案申請」填寫申請書,依照本會結案/終止/撤案核對清單上傳文件,並送出案件。

1.成果報告備查公文

2.簽收回條(若需要簽收回條,請自行準備)

3.本會結案核准函

4.成果報告摘要

5.成果報告完整光碟

於「結案/成果報告備查」時一併附上,並於成果報告備查公文內說明檢附安全性相關通知信函/報告。

其他事項

申請書請說明本次通報之內容,例如:定期安全性通報請說明試驗藥物名稱、安全性報告期間並說明通報內容(例如:安全性是否有改變及受試者風險是否有增加…等)。(請參考文件下載 > 常用表單 > 其他事項案>計畫主持人提出事項之處理方式說明表)

不可以。

(1)依據本會SOP34:其他事項通報適用於定期安全性報告和資料安全性監測委員會(DSMB)會議決議通報。(請參考文件下載 > 常用表單 > 其他事項案>計畫主持人提出事項之處理方式說明表)

(2)其餘通知信函請依本會SOP08審查計畫修正及變更案辦理。

(3)期中分析請於持續審查時一併檢附即可。

嚴重不良事件及非預期問題

嚴重不良事件(Serious Adverse Event, SAE)相關通報:僅經本院IRB核准之臨床試驗,若發生符合通報須知之案例,需通報IRB;若屬於本院未申請IRB審查與執行之同一藥品之不同臨床試驗案之案例通報,則不需通報。

定期安全性通報:若為院外其他臨床試驗計畫(使用同一藥品之不同臨床試驗案)安全性報告,如會改變計畫之風險效益或會需變更計畫書或受試者同意書,請依照計畫主持人提出事項之處理方式(IRB-TPEVGH SOP 34)填寫申請表,並視情況檢送修正案申請變更計畫書或受試者同意書。

(請參考文件下載 > 常用表單 > 嚴重不良事件.非預期問題>臨床試驗非預期問題及嚴重不良事件(SAE)通報須知)

試驗偏差

計畫主持人獲知日起15個工作日內。

計畫主持人。

於PTMS系統再通報一筆試驗偏差,請在『試驗偏差通報申請書』之「事件摘要」中說明緣由。

申請繼續執行

請於「本會網頁>文件下載>常用表單>持續審查案」下載「申請繼續執行申請表」,並檢附須繼續執行的受試者清單、受試者同意書簽名頁影本及中文摘要,紙本送至本會。經主任委員同意後方可對受試者清單上受試者繼續執行。另提醒,在持續審查通過之前不可收新受試者。

同意繼續執行並非同意書函,不存在有效期限,僅於持續審查有效期限到期後,計畫主持人在安全性考量下無法立即停止試驗,考慮受試者風險允許繼續執行,且不得收新受試者之情況下方可提出申請。提醒計畫主持人仍需於期限內檢送持續審查案至本會完成送審程序。

受試者同意書簽署(知情同意)

簽署順序原則無制式規定,但計畫主持人、試驗說明者、受試者(或法定代理人/有同意權人/見證者)應依實際狀況完成知情同意與簽署。計畫主持人、試驗說明者、與受試者簽署的日期建議在同一天。

相關人員責任如下:

●計畫主持人:確認此受試者之意願及資格後簽署於「計畫主持人」欄位並填寫日期。

●取得同意過程中其他參與解說及討論之研究人員:向受試者說明此研究/試驗,確認已經回答所有受試者的疑問之後簽署於「取得同意過程中其他參與解說及討論之研究人員」欄位並填寫日期

●受試者(或法定代理人/有同意權人/見證者):考慮清楚之後簽署於「受試者(或法定代理人/有同意權人/見證者)」簽名欄位並填寫日期。

需請家屬簽署於「有同意權人」欄位。有同意權人為配偶及同居之親屬。其順序如下,一、配偶。二、成年子女。三、父母。四、兄弟姊妹。五、祖父母。依前項關係人所為之書面同意,其書面同意,得以一人行之;關係人意思表示不一致時,依前項各款先後定其順序。前項同一順序之人,以親等近者為先,親等同者,以同居親屬為先,無同居親屬者,以年長者為先。

可以。惟受試者蓋手印之後須請兩位見證人簽署於「見證人」欄位。

若受試者意識清楚可以溝通,請優先以受試者意思為主,以蓋手印加上兩位見證人的方式進行知情同意。若經受試者同意授權也可以由有同意權人簽署「有同意權人」欄位。

可以,但若考慮過久,建議簽署時重新進行知情同意,並簽署當下的日期。

受試者個人資料的填寫可以由其他人代勞,只有簽名欄位必須由本人親手簽署。

受試者同意書為雙方各自持有一份,不得要求銷毀計畫主持人所存留的受試者同意書。

PTMS系統操作

1.請確認是否已於PTMS系統申請帳號。

2.若申請的角色為計畫主持人、共/協同主持人或廠商管理者,除了於PTMS系統申請帳號外,請確認是否同步將本會「PTMS帳號申請表」紙本文件(已簽署完成)送入本會。

3.若非上述角色(例如助理、SC或廠商人員),請聯繫所屬的計畫主持人或廠商管理者至PTMS帳號管理進行開通。(計畫主持人開通帳號方式請參見本會網頁>PTMS專區 > PTMS>PTMS 帳號申請與管理操作手冊)

1.案件分為四階段:<申請案送出><行政審查><IRB/REC審查><計畫服務>

2.<申請案送出>階段:

(1)開始:主持人可以開始編輯內容。

(2)送出:文件待承辦人審核。(主持人送出案件時系統會發信給主持人及聯絡人)

3.<行政審查>階段:

(1)計畫主持人待辦:承辦人已審閱文件,行政審查須修正文件。(系統會發信給主持人及聯絡人)

(2)承辦人待辦:主持人已修正文件再次送出待承辦人審閱。

(3)接受:行政審查完成,須繳交審查費之案件須完成繳費才算完成行政審查。(系統會發信給主持人及聯絡人) 

4.<IRB/REC審查>階段:

(1)審查委員待辦:委員案件審查中、委員複審中。

(2)計畫主持人待辦:計畫主持人須回覆委員意見或會議決議。(系統會發信給主持人及聯絡人)

(3)指定會議:一般審查案件、案件入審議會決議。

(4)主任委員待辦:案件審查<通過>待發核准函(約1~3週),PTMS系統待主任委員確認。

(5)承辦人待辦:等待承辦人員處理。

5.<計畫服務>階段:

通過/不通過/撤案:案件審查完成。

1.請先確認登入帳號是否正確(例如多個帳號),並確認目前所使用之角色身分是否為「授權的使用者(含共/協同主持人)」。

2.在新案審查通過前,計畫主持人可在新案審查申請書編輯授權者;若新案審查通過後,後續編輯授權者一律從最新顯示的持續審查進入編輯。進入該案持續審查審查作業流程,於左邊審查流程選單,點擊「計畫基本資訊」、「編輯計畫聯絡人與計畫授權者」,編輯完儲存。

1.確認案件是否在「送出前」或「計畫主持人待辦」的狀態,若案件已送出,或非計畫主人待辦,一律不能編輯案件。

2.若是持續審查,須在「審查作業流程/申請案送出」,先點選「開始」,才能編輯案件。

3.若為授權者,確認授權者權限是否為「可寫入」,若否,請計畫主持人將授權者權限改為可寫入。

計畫主持人登入後,點選左下角之使用者管理頁籤,即可審核及核准帳號。計畫主持人開通帳號方式請參見本會網頁>PTMS專區 > PTMS>PTMS 帳號申請與管理操作手冊。

「廠商管理者」的帳號無「計畫聯絡人/授權的使用者」之權限,因此無法於案件中搜尋該帳號之名稱。

若欲增加廠商相關人員為該案件之計畫聯絡人/授權的使用者,請依照本會網頁> PTMS專區 > PTMS>七、PTMS 帳號申請與管理操作手冊.pdf>第5-7頁及第13-15頁之操作說明,簡要說明如下:

1. 請貴公司之專員/CRA/PM於系統申請帳號,並於線上申請帳號畫面中,將「是否為主持人(含共/協同主持人)」和「是否為廠商管理者」勾選否,並於「非上述人員請點查詢填入所屬計畫主持人或是廠商管理者」填上廠商管理者帳號之名稱。

2. 請廠商管理者登入系統開通申請帳號。

3. 待廠商管理者開通該帳號後,該名人員(專員/CRA/PM)之帳號即擁有計畫聯絡人/授權的使用者之權限。

4. 請計畫主持人於案件申請書內搜尋該專員/CRA/PM之姓名,即可將該專員/CRA/PM加為計畫聯絡人/授權的使用者。

不可以。請聯繫貴公司之廠商管理者先完成申請廠商管理者帳號,再由廠商管理者帳號開通其他相關員工之個人帳號。

因系統設定因素,如您已先加入授權使用者,就無法呈現於計畫聯絡人選單中。請您將授權使用者中之名字刪除後,再點選計畫聯絡人,即會出現於選單,將之名字點選加入即可(計畫聯絡人自動具有授權使用者角色)。

只有計畫主持人有權限點選「送出」,若您為授權使用者權限,請通知計畫主持人確認後由其點選「送出」;若您為計畫主持人本人,請確認系統角色是否已切換為計畫主持人。

教育訓練

實體課程,原則為每兩個月舉行,詳參本會網站最新消息;線上課程,請參見本院全院開課系統EDU3(https://edu3.vghtpe.gov.tw/edu/Login),查詢相關課程。

如何搜尋課程:

EDU3-->課程瀏覽-->進階篩選/全院開課-->數位學習-->醫學研究部 (關鍵字可以”必修”進行搜尋)

線上課程會有些微變動,請再確認需要哪些學分及課程。

請至全院開課系統EDU3連結:https://edu3.vghtpe.gov.tw/edu/Login

如何搜尋課程:

EDU3-->課程瀏覽-->進階篩選/全院開課-->數位學習-->醫學研究部 (關鍵字可以”必修”進行搜尋)

線上課程會有些微變動,請再確認需要哪些學分及課程。

請搜尋〝CCTTT〞(台灣臨床試驗教育訓練中心)或搜尋〝台大GCP〞(台大醫院臨床試驗中心網路公開課程),或可參見其他醫院之相關線上課程(例如北醫、馬偕、中國醫等)。

您可以報名總院開設的6次必修課程,我們有預留給各分院名額,您只要將您的姓名、身分證字號、職稱及電話E-mail給本會辦理課程的承辦人員,我們就會回函告知您是否報名成功並寄上課程表供參。分院亦會不定期與總院合辦必修課程,由總院負責課程及講師的規劃並至分院去進行授課,並發予課程證明。

有關臺灣學術倫理教育資源中心線上課程,僅可認列部分IRB相關課程,本會可採認課程可參考附件說明(本會網頁 >相關連結 >相關訓練連結 >臺北榮民總醫院人體試驗委員會認列之臺灣學術倫理教育資源中心線上課程清單)。

※提醒您,臺灣學術倫理教育資源中心線上課程一堂課僅認列20分鐘

※部分課程同時提供中英文雙語版本,惟與中文課程不得重複認列。

計畫主持人

必備

「2年內6小時」以上之人體研究倫理相關訓練證明

(須包含利益衝突課程證明及4小時院內必修)

申請新藥品或新醫療技術

●6年內9小時醫學倫理相關課程訓練(請至行政院衛生福利部醫事人員繼續教育積分管理系統下載列印)

●6年內30小時人體試驗相關訓練證明

申請新醫療器材

●6年內9小時醫學倫理相關課程訓練(請至行政院衛生福利部醫事人員繼續教育積分管理系統下載列印)

●6年內30小時人體試驗相關訓練證明,且至少包括醫療器材臨床試驗9 小時之相關課程證明

●試驗用醫療器材必要操作能力,經取得證明之文件

體細胞或基因治療人體試驗

6年內5小時以上相關訓練證明

共/協同主持人

「2年內6小時」以上之人體研究倫理相關訓練證明(須包含利益衝突課程證明),院內人員須包含4小時院內必修課程

研究人員

有參與知情同意

「2年內4小時」以上之人體研究倫理相關訓練證明

(須包含利益衝突課程證明)

無參與知情同意

2年內接受至少1次『研究相關財務利益衝突管理』課程之證明文件

不可以。時數均需齊全始得受理審查,無先審後補機制,故請注意試驗團隊成員GCP時數以免因時數不足造成申請效期延宕。

緊急醫療

除了依照核對清單檢附資料外,請檢送紙本完成後,將所有檔案EMAIL寄至本會信箱,以利本會後續處理工作。

專案進口

上述申請可分為兩種:「緊急醫療」及「一般專案進口及專案申請」

1. 緊急醫療:

(1)即所謂的恩慈療法,以治療一人為主,所申請的藥物(藥事法第4條所稱藥物,係指藥品及醫療器材)於原產國尚未有許可證明,仍在臨床試驗階段。

(2)申請流程:請進入IRB網站> 文件下載> 常用表單> 緊急醫療下載清單,依清單項目準備文件後送輪值一般審查的新案承辦人處理。

2. 一般專案進口及專案申請:

申請流程:請進入IRB網站> 文件下載> 專案進口藥品流程> 下載相關表單,備齊資料後以公文的方式送審,取得IRB 非臨床試驗證明及同意函。

審查費

於行政審查「接受」後,本會通知繳交審查費,請注意E-mail。本會營業時間為週一-週五上午08:00-12:00;下午01:30-05:30 (如遇假日或國定假日則為休息日)。

IRB行政中心不代收現金/支票。請至IRB行政中心(112台北市北投區石牌路二段322號致德樓3F,不是神經再生中心)開立繳款入帳通知單後,到本院出納組(可經由中正樓旁邊玻璃半球體下至地下一樓;112台北市北投區石牌路二段201號B1,合作金庫銀行石牌分行對面或中華郵政北投榮總郵局隔壁)完成繳費後,再把黃色繳款入帳通知單繳回IRB行政中心。

可以。研究計畫暫緩繳交審查費用聲明書內文有提及當計畫經費獲得經費(科技部、衛生福利部、國衛院、中研院、基金會、分院院內計畫…等)補助或原核定經費取得額外補助核准時,計畫主持人應主動補繳審查費。

在尚未送委員審查階段,可以持繳費收據至出納組申請退費,或是將該筆金錢作為溢繳待下次需要繳交其他審查費時抵用之。若已送委員審查,將不再退費。

其他常見問題

本會行政中心上班時間為週一-週五上午08:00-12:00;下午01:30-05:30 (如遇假日或國定假日則為休息日)。

是的,核准函為必備文件,每一次送件皆須附上「歷次」核准函。

1.使用PTMS之案件:本會於108年8月23日實施電子化發文,由文書組將「書函」email至計畫主持人信箱(以PTMS登記的信箱為主),請向承辦人詢問書函公文字號,利用公文字號於計畫主持人信箱搜尋,若仍搜尋不到請洽文書組(7277)協助再寄一次書函。書函附件,如:同意臨床試驗證明書、受試者同意書或受試者招募廣告,請依書函說明至PTMS送審文件「35.其他」下載。

2.未使用PTMS之案件:本會於108年8月23日實施電子化發文,由文書組將「書函」email至計畫主持人信箱(以PTMS登記的信箱為主),請向承辦人詢問書函公文字號,利用公文字號於計畫主持人信箱搜尋,若仍搜尋不到請洽文書組(7277)協助再寄一次書函。書函附件,如:同意臨床試驗證明書、受試者同意書或受試者招募廣告,由承辦人email至計畫主持人信箱(以PTMS登記的信箱為主)。

3. 本會於108年8月23日實施電子化發文,該日以前為紙本核發書函(包括附件)。若為108年8月23日以前核發之書函(包括附件),請至本會網站下載文件影印申請表(需依頁數收費),向本會申請影本文件。

不可以。依據本會SOP,委員有7個工作天(不含假日及國定假日)的審查時限,故7個工作天(不含假日及國定假日)為委員合理審查時間,本會行政中心無權介入,同時本會行政中心也無權干涉委員及委員會的審查結果。

不可以。本會三個IRB互為獨立審查,故若案件為IRB(1)則不會入他組審議會做任何決議/追認,其餘委員會依此類推。

不可以。本會行政中心無權干涉委員及委員會審查決議。請依正常流程,使用「A.IRB/REC 審查意見」上傳的意見回覆表向委員回覆。

據人體研究法 第 3 條 2.人體研究之監督、查核、管理、處分及研究對象權益保障等事項,由主持人體研究者(以下簡稱研究主持人)所屬機關(構)、學校、法人或團體(以下簡稱研究機構)之中央目的事業主管機關管轄。計畫主持人應向北榮IRB送審,但是否需送學校相關IRB,由該機構之IRB自行權衡,請向該機構之IRB諮詢。

不可以。本院之計畫主持人僅可由本院編制內員工擔任,但您可擔任共/協同主持人,請參照本會新案送審核對清單最後一頁「計畫主持人資格」表。

請送公文至本會,說明廠商原名為何,因何故於何時更名為現在名稱。並檢附新的藥商/醫療器材許可執照,並請於各相關研究案逐案送修正變更案。

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