計畫主持人提出事項之處理方式通報送件核對單、審查申請書.doc (更新日期:113.06.17) |
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計畫主持人提出事項_嚴重不良事件、非預期問題受試者摘要報告清單.doc 計畫主持人提出事項_嚴重不良事件、非預期問題受試者摘要報告清單.xlsx 請擇一下載Word檔或Excel檔使用即可 (更新日期:113.06.17) |
計畫主持人提出事項之處理方式說明表(IRB-TPEVGH SOP-34-04).doc ※ 「無異常或無新增風險」之安全性報告,請〝視需要〞以「持續審查/結案」辦理,並建議依報告釋出時間,定期於各次持續審查案提出。 ※「經評估有風險效益改變或有需變更計畫書或受試者同意書情形」之安全性報告及「風險改變、試驗暫停、需進行修正相關文件等(如:計畫書等)具有建議之內容」之DSMB決議,請以「其他事項案」辦理;若涉及修正/變更計畫書或受試者同意書等部分,須另以「變更案」辦理。 (更新日期:113.06.17) |
※ 計畫主持人須簽名並載明日期。 提醒:『申請繼續執行臨床試驗』為計畫主持人於〝安全性考量〞下無法立即停止試驗而提出,而非彌補延遲申請持續審查之措施。另依據本會SOP29,同一案件之持續審查案提出申請之時間未依本會規定時限送件,致使影響受試者權益,共達2次(含)以上者,將列入本會「非例行實地訪查」抽查名單。 (更新日期:113.06.17) |
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