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新案

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臨床試驗計畫審查申請送審核對清單.doc 

計畫主持人資格.doc 

(更新日期:111.06.06)

審查申請送審清單編號:臨床試驗計畫審查申請書

(請至PTMS系統,填寫「新案申請書」並印出請主持人簽名即可)

(更新日期:107.03.01)

審查申請送審清單編號:1.

簡易審查範圍檢核表ABC表.doc 

(更新日期:111.06.06)

審查申請送審清單編號:3.

中文摘要範本.doc

中文摘要_回溯性研究與大量資料分析研究範本.doc 

全民健康保險資料庫研究計畫說明表.doc 

(更新日期:111.06.06)

審查申請送審清單編號:5.
計畫主持人聲明書(含保密切結).doc 

(更新日期:108.07.18)

審查申請送審清單編號:6.

受試者同意書範本.doc 

受試者同意書範本(CIRB案件適用).doc 

藥物基因學研究之受檢者同意書內容參考指引.doc 

兒童版受試者同意書.doc 

知情同意執行流程與細則(請下載參閱).doc 

受試者同意書主持人自我核對表.doc

受試者同意書審查重點查檢表(C-IRB機制案之案件適用).doc 

申請免除書面知情同意、修正免除知情同意或特殊情況免除之申請表.doc 

免除書面知情同意、變更知情同意形式,或完全免除知情同意審查指引.doc

(更新日期:111.06.06)

審查申請送審清單編號:8.

受試者招募之指引(請下載參閱).doc

受試者招募文宣自我核對表.doc

(更新日期:111.06.06)

審查申請送審清單編號:15.

資料與安全性監測計畫.doc 

計畫主持人自我評定不需設置「資料及安全性監測計畫」申請書.doc 

資料安全監測計畫說明(請下載參閱).doc 

(更新日期:111.06.06)

審查申請送審清單編號:16.

計畫主持人主導之跨國研究計畫說明表.doc 

(更新日期:104.07.02)

審查申請送審清單編號:17.

顯著財務利益暨非財務關係申報說明及申報表.doc 

臨床試驗研究計畫研究人力表.doc 

(更新日期:111.06.06)

審查申請送審清單編號:18.

臨床試驗藥品資料表.doc 

臨床試驗醫療器材資料表.doc

(更新日期:111.06.06)

審查申請送審清單編號:21.

非原開發廠應附原料藥資料.doc 

(更新日期:104.07.02)

審查申請送審清單編號:36.

隱私保護及保密核對表.doc 

隱私保護及資料保密說明.doc  (請下載參閱)

(更新日期:111.06.06)

審查申請送審清單編號:37.

單位同意書.doc 

(更新日期:110.05.17)

審查申請送審清單編號:38.

臨床試驗計畫經費支用表.doc 

(更新日期:109.05.12)

審查申請送審清單編號:39.

納入易受傷害族群申請表.doc 

(更新日期:111.06.06)

審查申請送審清單編號:40.

受美國FDA管轄案件確認事項表.doc

(更新日期:104.07.02)

審查申請送審清單編號:41.

輻射人體試驗實驗申請同意書 表格連結(如下):

https://wd.vghtpe.gov.tw/rpcvghtp/Fpage.action?muid=7&fid=13423

生物安全會  申請同意書 表格連結(如下):

https://wd.vghtpe.gov.tw/mre/Fpage.action?muid=1869&fid=2670

(更新日期:107.02.05)

審查申請送審清單編號:46.

研究計畫暫緩繳交審查費用聲明書.doc

(更新日期:110.05.17)

醫療器材臨床試驗送審及受理審查注意事項.doc 

(送審案如為相關案件,請自行下載參閱)

(更新日期:111.06.06)

 

 

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