臺北榮民總醫院Clinicaltrial.gov網站登錄資訊

• ClinicalTrials.gov是由美國國家衛生院（National Institutes of Health，NIH）所轄美國國家醫學圖書館（National Library of Medicine，NLM）與美國食品藥物管理局（Food and Drug Administration，FDA）於1997年共同開發，自2000年2月開放供大眾使用，是國際上使用最普遍、影響範圍最廣的臨床試驗註冊平台。

• 依據國際醫學雜誌編輯委員會（The International Committee of Medical Journal Editors, ICMJE）之投稿規定(2005年起)，經人體試驗委員會通過之臨床試驗研究計畫，投稿者須於招募第一位受試者參與臨床試驗研究計畫前，臨床試驗研究計畫資料登錄於臨床試驗公開網站。完成登錄作業後，國際醫學雜誌編輯委員會（The International Committee of Medical Journal Editors, ICMJE），始可同意接受研究結果之發表。※未完成臨床試驗登錄之臨床試驗研究計畫，ICMJE有權不接受其文章發表。

• 世界衛生組織（World Health Organization, WHO）對「臨床試驗計畫」之定義為：「對任何受試者或特定族群進行一個或多個與健康有關的介入措施(如藥物、外科手術、器材、行為治療、飲食介入或照護過程改變)以評估對健康影響之計畫。」倘非屬上述定義之臨床試驗計畫，是否登錄，應由計畫主持人自行決定。臨床試驗計畫登錄目的：為確保臨床研究成果能順利投稿至醫學期刊（如ICMJE聯盟期刊），凡經本院人體試驗委員會審查通過之臨床試驗計畫案，請各計畫主持人評估確認是否登錄至Clinicaltrials.gov網站。

• 為促進臨床試驗的公開性、受試者的安全保障及滿足大眾對臨床試驗資訊的需求，並彰顯台灣執行臨床試驗之能力及品質，前衛生署2008年1月23日衛署藥字第 0970303696 號函請各試驗委託者於國內臨床試驗計畫獲准執行後，登錄美國國家醫學圖書館建立之公開登記及查詢之資料庫(Website：https://clinicaltrials.gov/)。

• 有關隨機對照試驗(Randomized controlled trial, RCT) 可下載「Checklist for Evaluating Whether a Clinical Trial or Study is an Applicable Clinical Trial (ACT)」：https://prsinfo.clinicaltrials.gov/ACT_Checklist.pdf，確認你的研究是否有必要登錄至ClinicaTrials.gov網站。

申請對象及登錄注意要點：

• 本院研究者自行發起之臨床試驗研究計畫，責任歸屬於計畫主持人(Principal investigator)，應由計畫主持人於取得本院人體試驗委員會同意函後完成登錄。

• 若有試驗委託者(Sponsor贊助之臨床試驗研究計畫)，務必於國內臨床計畫獲准執行後，由贊助廠商主動自行將通過本院人體試驗委員會審查之試驗完成登錄。

• 若為本院研究者自行發起之〝單一中心〞或〝多中心且為本院計畫主持人主導〞之介入性臨床試驗計畫案，則請於本院登錄。多中心介入性臨床試驗計畫，原則不必於他院重複登錄。

• 須於招募第一位受試者參與試驗前完成臨床試驗計畫登錄作業。

• 若沒有正確填寫臨床試驗計畫資料，該系統不會完成此登錄作業。

• 進行中的臨床試驗計畫，須至少每6個月更新所登錄的資料內容。

• 已結案之臨床試驗計畫，須填寫試驗結果(Result)。

院內帳號申請：

• 臺北榮民總醫院已申請Clinicaltrials.gov網站之專用帳號，僅供本院計畫主持人所主持並通過本院IRB審查之臨床試驗計畫申請(不包含已於本院IRB申請結案之臨床試驗計畫)。

• Clinicaltrial.gov網站（Protocol Registration System, PRS）網址：http://register.clinicaltrials.gov

• 若要更新2023年4月前已登錄之案件，請提供該案件IRB編號，Email至[email protected]。Email 主旨：ClinicalTrials.gov使用者共用之帳號密碼

• 若要登錄新案件，2023年5月起，因計畫主持人姓名(Investigator Name)必須由PRS系統中〝選取〞，故計畫主持人必須申請個人帳號，由本會行政中心協助建立個人使用者帳戶。請填寫「ClinicalTrials.gov帳號申請表」(如下)，Email至[email protected]。Email 主旨：ClinicalTrials.gov帳號申請

• 提出申請的計畫主持人收到Clinicaltrial.gov網站供的Organization、Username、Password的信件後至Clinicaltrial.gov網站登錄您的資料。

登錄網站提醒：

• 請以英文填寫。

• 請先至畫面左上角點選「New Record」，開始「Create New Record」逐項填寫案件資料。按「Logout」可登出此計畫案。資料尚未填寫完成，請勿按「Entry Completed」。

• 當您點選「Entry Completed」後，即通知本院IRB系統管理者(TaipeiVGH Administrator)確認試驗是否可以送「PRS Review」(您亦同時收到通知信副本，主旨：ClinicalTrials.gov Record & 案件IRB編號 -- Ready for Review)。待本院系統管理者審核後『Record Status』顯示將變更為〝Released〞並產生案件的『Clinicaltrial.gov ID』，申請者之試驗資料將提送「PRS Review」。

• 請注意試驗資料送網站「PRS Review」審查，數日過後會Email通知申請者審查意見PRS Review Comments或須修改之資料填寫問題Record Has Error(s)，並在『Problems』顯示，申請者務必修改後，再度送出「Entry Completed」。若沒有完成修正，該網站將不會完成此計畫之登錄作業。

• 請計畫主持人注意登錄案件之狀態『Record Status』是否成功（『Record Status』顯示為〝Public〞）。

填寫相關說明：