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ClinicalTrials.gov登錄

臺北榮民總醫院Clinicaltrial.gov網站登錄資訊

  • 依據國際醫學雜誌編輯委員會(The International Committee of Medical Journal Editors, ICMJE)之投稿規定(2005年起),經人體試驗委員會通過之臨床試驗研究計畫,投稿者須於招募第一位受試者參與臨床試驗研究計畫前,臨床試驗計畫資料登錄於臨床試驗公開網站。完成登錄作業後,國際醫學雜誌編輯委員會(The International Committee of Medical Journal Editors, ICMJE),始可同意接受研究結果之發表。※未完成臨床試驗登錄之計畫案,ICMJE有權不接受其文章發表。
  • 另依世界衛生組織(World Health Organization, WHO)對「臨床試驗研究計畫」之定義為:「對任何受試者或特定族群進行一個或多個與健康有關的介入措施(如藥物、外科手術、器材、行為治療、飲食介入或照護過程改變)以評估對健康影響之計畫。」倘非屬上述定義之臨床試驗計畫,是否登錄,應由計畫主持人自行決定。臨床研究登錄目的:為確保臨床研究成果能順利投稿至醫學期刊〈如ICMJE聯盟期刊),凡經本院IRB審查通過之臨床研究案,請各計畫主持人評估確認是否登錄至Clinicaltrials.gov網站。
  • 有關隨機對照試驗(Randomized controlled trial, RCT) 可下載「Checklist for Evaluating Whether a Clinical Trial or Study is an Applicable Clinical Trial (ACT)」:https://prsinfo.clinicaltrials.gov/ACT_Checklist.pdf,確認你的研究案是否有必要登錄至ClinicaTrials.gov網站。
  • 各試驗委託者(如為研究者自行發起則為研究者本人)務必於國內臨床計畫獲准執行後,於第一位受試者參與試驗前,自行將通過IRB審核之計畫案相關資料登錄至ClinicalTrials.gov網站。

1. Clinicaltrial.gov網站(Protocol Registration System, PRS)

網址:http://register.clinicaltrials.gov

2.帳號申請:

  • 若要更新2023年4月前已登錄之案件資料,請提供該案件IRB編號,Email至wtchang2@vghtpe.gov.tw。Email 主旨: ClinicalTrials.gov使用者共用之帳號密碼
  • 若要登錄新案件,2023年5月起,因計畫主持人姓名(Investigator Name)必須由PRS系統中〝選取〞,需本會行政中心協助本院計畫主持人建立個人使用者帳戶請提供以下資訊,Email至wtchang2@vghtpe.gov.tw。Email 主旨:ClinicalTrials.gov帳號申請

計畫主持人資料

Investigator Name

完整英文姓名(First Name & Last Name)

Email Address

 

Phone Number

 

使用者資料

User Login Name

 

Full User Name

 

Other User Information

 (請填聯絡電話)

User Email

 

3.請已提出申請的PI收到Clinicaltrial.gov提供的Organization、Username、Password的信件後,請至https://register.clinicaltrials.gov/登錄您的資料。

4.注意事項:

(1)請以英文填寫。

(2)需於招募第一位受試者參與試驗前完成臨床試驗計畫登錄作業。

(3)請先至畫面左上角點選「New Record」逐項填寫案件資料。按「Logout」可登出此計畫案。資料尚未填寫完成,請勿按「Entry Completed」。

(4)當您點選「Entry Completed」後,即通知本院IRB系統管理者(TaipeiVGH Administrator)確認試驗是否可以送「PRS Review」,『Record Status』顯示將變更為〝Released〞並產生案件的『Clinicaltrial.gov ID』,申請者之試驗資料將提送「PRS Review」。

(5)請注意試驗資料送網站「PRS Review」審查,數日過後會Email通知申請者審查意見PRS Review Comments或須修改之資料填寫問題Record Has Error(S),並在『Problems』顯示,申請者務必修改後,再度送出「Entry Completed」。若沒有正確填寫臨床試驗計畫資料,網站將不會完成此計畫之登錄作業。請計畫主持人注意登錄狀態『Record Status』是否成功(『Record Status』顯示為〝Public〞)。

(6)進行中的臨床試驗計畫,需至少每6個月更新所登錄的資料內容。

(7)已結案之臨床試驗計畫需填寫試驗結果(Result)。

5.填寫重點提醒

Study Identification

Organization's Unique Protocol ID

計畫編號Protocol No.如未自行設定,則請填IRB編號

Brief Title

請填計畫簡短名稱(限制120字元)

Official Title

請填計畫完整名稱

Study Status

Record Verification Date

 

Overall Recruitment Status

請選填招募情形

Study Start Date

 

Primary Completion Date

 

Study Completion Date

 

Sponsor/Collaborators

Responsible Party

如無廠商贊助,請填Taipei Veterans General Hospital

Sponsor

若有,請填寫試驗委託者

Oversight

U.S. FDA-regulated Drug

是否為美國FDA管轄之藥品

U.S. FDA-regulated Device

是否為美國FDA管轄之器材

U.S. FDA IND/IDE:

請填寫U.S. FDA IND/IDE Number

Human Subjects Protection Review

Board Status請選Submitted, approved

Approval Number請務必填寫IRB編號

Board Name請填Institutional Review Board, Taipei Veterans General Hospital

Board Affiliation 請填Taipei Veterans General Hospital

Board Contract Phone請填+886-28757384 Extension請填256

Board Contract Email 請填irbopinion@vghtpe.gov.tw

Business Address請填No.201, Sec. 2, Shipai Rd., Beitou District, Taipei City, Taiwan 11217, R.O.C.

Study Description

Brief Summary

1200個字元限制

Detail Description

2500個字元限制

Conditions

Conditions or Focus of Study

 

Interventional Study Design

Study Type

Interventional

Primary Purpose

請選填試驗目的

Study Phase

請選填藥物發展階段

Intervention Model

請填平行設計/交叉設計/其他

Masking

請勾選盲性(開放/單盲/雙盲)

Allocation

請填隨機分派

Enrollment

請填納入試驗人數

Arms

Arm Title

 

Arm Type

 

Interventions

Intervention Type

 

Intervention Name

 

Intervention Description

 

Arm/Intervention Cross-Reference

Cross-Reference

 

Outcome Measures

Primary Outcome Measure

請填主要評估指標

Secondary Outcome Measures

請填次要評估指標

Eligibility

Sex

受試者生理性別

Gender Based

若適用,請說明參與者資格是否基於性別認同

Age Limits(Minimum Age/ Maximum Age)

請填受試者最小及最大年齡

Gender

請填受試者性別

Accepts Healthy Volunteers

是否納入健康受試者

Eligibility Criteria (Inclusion Criteria/Exclusion Criteria)

請填受試者納入/排除條件

Contacts/Locations

Overall Contacts

Central Contact Person請填寫聯絡人姓名、電話及Email

Study Officials請填寫計畫主持人姓名、電話及Email

Location

Facility請填Taipei Veterans General Hospital

Site Recruitment Status請填寫招募情形

Facility Contact請填寫聯絡人資料

 

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