放寬GCP 、研究倫理、研究相關法規時數認列

 因受嚴重特殊傳染性肺炎疫情影響及配合醫院同仁防疫準備業務，及減少大堂會議無法舉辦課程，有關計畫主持人與相關研究人員研究倫理訓練時數自即日起延長有效期限。

 非屬人體試驗管理辦法規範之研究計畫案件，

依本會要求原應附上「自送審日起算2年內之臨床試驗 GCP 、研究倫理、研究相關法規等訓練時數資料」，即日起本會放寬標準可認列「自送審日起算2年3個月內之臨床試驗 GCP 、研究倫理、研究相關法規等訓練時數資料」

屬人體試驗管理辦法規範及臨床試驗計畫之時數，因涉及衛生福利部權責，以主管機關進一步指示公告為主。

 ※醫療法第8條本法所稱人體試驗，係指醫療機構依醫學理論於人體施行新醫療技術、新藥品、新醫療器材及學名藥生體可用率、生體相等性之試驗研究。

 上述放寬措施即日起實施，延長時數效期措施至109年8月31日止，後續若有展延或變更將另行通知。

 舉例如下：

1. 109年07月01日提交新案研究計畫送審，研究團隊成員於107年06月30日取得之GCP相關訓練證明原應於109年06月30日過期，但因放寬措施，該證書之有效期限得延長至109年09月30日。

2. 109年09月01日提交新案研究計畫送審，研究團隊成員於107年06月30日取得之GCP相關訓練證明原應於109年06月30日過期，惟因已逾放寬措施期限（至109年8月31日止），因此該證書不予計列。