為加強對臨床試驗受試者之保護，自即日起新案合約應增列相關條款如說明一所列事項。

說明一、試驗委託者對於可能影響受試者安全或影響受試者參與本試驗意願、影響本試驗進行之任何發現，應立即通報本院人體試驗委員會。試驗委託者負責資料與安全監測時，應提供安全監測報告予試驗主持人及本院人體試驗委員會。如試驗委託者於試驗結束後發現本試驗可能影響受試者安全時，應通知本院人體試驗委員會及試驗主持人，以利通知受試者。試驗主持人依試驗計畫書進行醫療致受試者發生不良事件、疾病或身體、健康受到損害時，本院應提供適當之醫療照護。試驗委託者應補償本院對受試者醫療照護所發生合理、必要費用。（103/12/01  公文文號-1030032542）

 

 

預告「臨床研究人員財務利益衝突事項揭露聲明書（草案）」

自104年1月1日起檢送之藥品臨床試驗計畫，未來臨床試驗完成，進行GCP查核時將檢視此一聲明書以確認臨床研究人員財務利益衝突事項揭露之執行。

相關連結

·         公告

·         聲明書(草案)

【衛生福利部食品藥物管理署 公告（2014-10-20）】

 

 

本院合約的簽署將獨立於臨床試驗案的審查，臨床試驗案IRB審查及合約簽署可以同步送審。惟案件的執行起始點必須是IRB及衛生署審查通過，以及完成合約簽署後才得以執行。

【VGHIRB/TCRA協調會議公告  (2013.7.16) 】

 

 

為健全我國人體試驗，保障受試驗者之安全，強化醫院人體試驗委員會（IRB）之功能，衛生福利部食品藥物管理署將訂定醫療機構IRB作業基準，並加強IRB之輔導。廠商檢送藥品臨床試驗計畫案至醫療機構IRB（含聯合人體試驗委員會）審查同時，得一併報請衛生福利部食品藥物管理署核准，惟該計畫須經衛生福利部食品藥物管理署及IRB均審查通過後，始准執行，計畫變更時亦同。

【89.3.27衛署醫字第89013910號令、92.7.30衛署藥字第0920305949號函】