Closure Visit (Close-out visit) 結束訪視
結束訪視是監測臨床試驗案的最後一次訪視，通常是在所有臨床試驗案的資訊都已完成收集，相關疑問也獲得釐清，且整體的研究資料庫已鎖定不再變動後才開始進行，其型式可依試驗性質分為臨床試驗監測員親臨或電話執行。
就臨床試驗的進程狀況來看，結束訪視則是在臨床試驗順利完成時，或決定提早終止研究的時候來進行。
結束訪視之目的
- 清點及處置試驗主持人／試驗場所的所有臨床試驗相關物品（例如未使用試驗藥物、器材…）
- 確定保管於試驗主持人的所有臨床試驗資料，都是完整且正確地歸檔。若有遺失的文件，則須在此一訪視時補齊或備註。
- 確保試驗主持人有被充分告知，明瞭所有試驗相關記錄皆須保留，以及日後可能會有查核和財務利益資訊的揭露。
- 確保試驗的進行，都有符合ICH GCP準則、當地主管機關及人體試驗委員會要求。
- 確認試驗成果的時間表及後續發表計畫。
- 確保仍有持續關注尚未結束之嚴重不良事件或懷孕。
結束訪視之進行
一、確保所有試驗資料相關問題皆已回覆完成。
- 所有臨床試驗相關資訊的收集與問題回覆，都應該在結束訪視進行前完成。
- 若臨床試驗資訊尚未收集完成，而計畫將結束訪視與最後一次的監測訪視一起執行時，需先確定所有資料可以順利收集完成，以免仍有新的試驗相關問題在訪視後被提出。
- 檢查病歷是否有標記須保存，並確認試驗主持人有清楚知道試驗相關紀錄的保存是其責任。
二、試驗藥物的管理及試驗相關物品回收
- 試驗藥物：
- ICH GCP（第4.6.3章）要求須進行藥物數量的計算，這包含試驗場所收到的數量、發送給受試者的數量、受試者繳回的數量、及回收至試驗委託者的數量，所有資訊都須有詳實的紀錄，並連同簽收單，影印存放至試驗委託者的試驗資料檔案內。
- 由試驗委託者在結束訪視的時候，進行試驗藥物的回收較常出現在短期的試驗中。若確定採取此模式時，須先確定試驗藥物將送至何處處理，或是否可由試驗場所直接銷毀。
- 完全未使用的試驗藥物也須經過計算，記載清楚後，才能由試驗委託者收回或由試驗場所直接銷毀。
- 試驗相關物品：
- 任何試驗相關物品（例如：空白的個案報告表、空白的受試者同意書、隨機分配解碼信封，或多的計畫書…等）須從試驗主持人處收回或銷毀。
- 任何為試驗進行而租借的設備，須進行歸還。
三、試驗主持人的文件檔案：
- 依研究過程中的監測原則，試驗主持人的文件檔案應在研究過程中，隨時保持完整。
- 檢閱所有重要的文件皆妥善的歸檔存放。這些文件包含有主持人手冊、計畫書及簽名頁、計畫變更及簽名頁、人體試驗委員會同意函（包含變更案同意函）、簽屬完成的受試者同意書、相關簽名文件（如臨床試驗合約）、FDA1572表、人體試驗委員會組成資料、衛生主管機關同意函、試驗相關人員所簽署日期的學經歷、試驗人員責任及授權表單、檢驗單位的認證證明及正常檢驗範圍、試驗藥物的管理收發紀錄、監測訪視報告、執行監測訪視紀錄表、雙方的溝通文件、個案報告表的疑問、嚴重不良事件的報告、受試者名單。所有相關文件皆在ICH GCP第8章有提及。
- 簽署完的受試者同意書正本須收納至試驗主持人的文件檔案內，以方便日後的查核審閱。
四、與試驗主持人討論：
- 依ICH GCP第4.9.5章，試驗主持人有責任將試驗相關文件檔案存放妥善。再次與試驗主持人確認其存放位置，若是因存放空間限制而要放置於他處，也須由試驗主持人安排，而非試驗委託者。
- 若研究資料是由電子方式收集，須如同紙本存放一樣，遠離熱及電磁，應按試驗委託者的SOP來定義特定存放條件。
- 提醒試驗主持人，應該通知人體試驗委員會試驗案已經告一段落，提供試驗相關資訊（包含收錄、退出及完成人數，與嚴重不良事件發生數）。一旦研究成果報告完成後，試驗主持人也須通知人體試驗委員會。
- 若在結束訪視完成後，若有任何事項需要持續追蹤，需告知試驗主持人相關處理流程。
- 最後，在結束訪視時，需提醒試驗主持人日後可能有衛生主管機關或試驗委託者進行查核，進而強調保存檔案文件的重要性。
最後更新：