計畫主持人資格

「藥品優良臨床試驗作業準則」第30條規定，試驗主持人應符合主管機關規定之資格及能力，並具備適當執行臨床試驗之經驗及資源。

依據98.12.14衛署藥字第0980263557 號公告，執行國內藥品臨床試驗主持人依「人體試驗管理辦法」第4條，主持人應具下列資格：

1. 領有執業執照並從事臨床醫療五年以上之醫師、牙醫師或中醫師。
2. 最近六年曾受人體試驗相關訓練三十小時以上；於體細胞或基因治療人體試驗之主持人，另加五小時以上之有關訓練。
3. 最近六年研習醫學倫理相關課程九小時以上。
4. 曾受醫師懲戒處分，或因違反人體試驗相關規定，受停業一個月以上或廢止執業執照處分者，不得擔任主持人。

執行醫療器材臨床試驗主持人依「醫療器材優良臨床試驗管理辦法」第27條，主持人應具下列資格：

1. 領有執業執照，並從事臨床醫療五年以上之醫師。
2. 最近六年曾受臨床試驗相關訓練三十小時，且至少包括醫療器材臨床試驗及醫學倫理各九小時之相關課程。
3. 試驗用醫療器材必要操作能力，經取得證明文件。
4. 醫事人員曾受懲戒處分或因違反臨床試驗相關法規規定，受停業一個月以上或廢止執業執照處分者，不得擔任前項主持人。

本院計畫主持人資格

一、本院計畫主持人資格條件依計畫屬性規範如下：

1. 計畫主持人須為本院編制內或契約人員。特約/代訓/實習/退休者等相關人員不得為計畫主持人。
2. 介入性措施之計畫（如介入性醫療或侵入性檢查類）：本院主治醫師（含編制內及契約主治醫師）。若該計畫屬人體試驗計畫，尚須符合本國相關法律規範之計畫主持人條件。
3. 介入性措施之計畫（如介入性衛教、運動、心理諮商與心理治療、護理照護等，須符合該醫事職類專業法定業務，且若需依醫囑執行之措施，需有主治醫師擔任協同主持人；社會工作師須符合其法定業務）：
   • 1）本院主治醫師，含院聘（執業執照在本院）、編制內及契約主治醫師
   • 2）本院編制內／契約師級資歷5年（含）以上之專任醫事人員及社會工作師
4. 非介入性措施之計畫（如病歷回顧、問卷調查、訪談、行為觀察等）：
   • 1）本院主治醫師，含院聘（執業執照在本院）、編制內及契約主治醫師。若非主治醫師（如：總醫師），而已具有部定專科醫師證書者可認定為計畫主持人。
   • 2）本院編制內／契約研究員、副研究員、助理研究員、博士後研究、醫事人員（師級人員方可申請）、社會工作師、行政人員。

二、已通過審查之所有研究計畫，如遇本院計畫主持人離職、借調外院（非屬本院醫療體系）、出國進修超過3個月或留職停薪超過3個月，必須更換本院之計畫主持人。

三、計畫若同時在總院及分院執行，計畫主持人規範如下：

1. 執行計畫之院所需有至少一名專任人員擔任協同主持人。
2. 前項協同主持人必須符合第一條計畫所要求之資格。