計畫主持人資格 |
「藥品優良臨床試驗準則」第30條規定,試驗主持人應符合主管機關規定之資格及能力,並具備適當執行臨床試驗之經驗。 依據98.12.14 衛署藥字第0980263557 號公告,執行國內藥品臨床試驗主持人依「人體試驗管理辦法」第4條,主持人應具下列資格:
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本院計畫主持人資格 |
一、本院計畫主持人資格條件依計畫屬性規範如下:
二、已通過審查之介入性計畫,如遇本院計畫主持人離職、借調外院(非屬本院醫療體系)或退休 者,必須更換本院之計畫主持人。 三、退休者(包括退休後於本院擔任特約人員)不可擔任計畫主持人。 四、計畫若同時在總院及分院執行,計畫主持人規範如下:
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計畫主持人、共/協同主持人、研究團隊其他相關研究人員臨床試驗及醫學倫理相關訓練課程
*研究團隊所有研究人員須有2年內接受至少1次『研究相關財務利益衝突管理』課程之證明文件。(研究人員若未參與知情同意得免)
*請計畫主持人及共/協同主持人於PTMS系統首頁「個人資料管理」上傳課程證明(證書請以一課程一檔案方式上傳)。
*計畫主持人、共/協同主持人須檢附2年內6小時以上之人體研究倫理相關訓練證明(須檢附開課單位核發之受訓證明影本,且內須含2年內本院必修課程4小時證明)。
*申請新藥品、新醫療器材於辦理查驗登記前,或醫療機構將新醫療技術,列入常規醫療處置項目前之人體試驗計畫,計畫主持人應附6年內9小時醫學倫理相關課程訓練(請至行政院衛生福利部醫事人員繼續教育積分管理系統下載列印)及6年內30小時人體試驗相關訓練證明(須檢附開課單位核發之受訓證明影本,內須含2年內6小時之證明,其中必須包括2年內本院必修課程4小時證明);於體細胞或基因治療人體試驗之主持人另加5小時以上之有關訓練。
*共/協同主持人非本院人員時,若欲執行所有臨床試驗之計畫時,必須備齊最近2年內6小時以上之人體試驗相關訓練證明。
*研究團隊其他相關研究人員(包含參與試驗/研究之其他成員,如研究護士、研究藥師、研究醫檢師、研究助理、契約臨床試驗工作人員等或相等職務者)請上傳課程證明於新案送審文件「12.計畫主持人、共同/協同主持人及其他研究人員臨床試驗及醫學倫理相關訓練課程證明影本」。
*研究團隊其他相關研究人員(包含參與試驗/研究之其他成員,如研究護士、研究藥師、研究醫檢師、研究助理、契約臨床試驗工作人員等或相等職務者)須依規定,於本院執行人體試驗相關工作前,須完成並繳交人體試驗相關訓練證明2年內4小時,以供本會備查,如為新案通過後完成,請以修正案送審,若僅協助處理研究資料或檢體,不參與知情同意程序之研究人員,得免附教育訓練。
*證書時間認定以送案日回推。
相關連結
資料來源:本院人體試驗委員會、人體試驗管理辦法、藥品優良臨床試驗準則
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