資料保存

相關條文

人體試驗委員會

應保存書面作業程序、委員名單、委員職業及聯繫名單、送審文件、會議紀錄、信件、及其他臨床試驗相關資料至試驗結束後至少三年，且可供主管機關隨時調閱。

藥品優良臨床試驗作業準則第29條，人體試驗管理辦法第10條，醫療器材優良臨床試驗管理辦法第47條

計畫主持人

應妥善保管所有臨床試驗相關重要文件，並防止遭受意外之破壞或提早銷毀。應保存至試驗藥品於我國獲准上市後至少二年。但其他法規規定之保存期間長於二年者，從其規定。依醫療器材管理法其保存期間則至試驗完成後至少三年。但其他法規規定之保存期間逾三年者，從其規定。

藥品優良臨床試驗作業準則第60、101條，醫療器材優良臨床試驗管理辦法第30條

試驗委託者

應保存所有試驗委託者應負責與試驗相關之必要文件，至試驗藥品於我國核准上市後至少二年。但其他法規規定之保存期間長於二年者，從其規定。

依醫療器材管理法其保存期間，至試驗完成後或該醫療器材依本法規定登錄或取得許可證後至少三年。

藥品優良臨床試驗作業準則第58、59、60、61條，醫療器材優良臨床試驗管理辦法第15、22條

醫療機構

醫療機構之病歷，應指定適當場所及人員保管，並至少保存七年。但未成年者之病歷，至少應保存至其成年後七年；人體試驗之病歷，應永久保存。

醫療法第2、8、70條