主持人須依據「知情同意執行流程與細則」預備送審文件及執行知情同意程序。

 

依據藥品優良臨床試驗作業準則 (GCP)

第5條

1. 試驗主持人應於臨床試驗進行前，取得受試者自願給予之受試者同意書。
2. 試驗主持人或由其指定之人員，應充分告知受試者臨床試驗進行之資訊、受試者同意書之內容及所有由人體試驗委員會所核准與臨床試驗相關之書面意見，並使其充分瞭解後親自簽署，並載明日期。
3. 前二項之行為，受試者為無行為能力人者，由法定代理人代為之；受試者為限制行為能力人者，應得法定代理人之同意；受試者雖非無行為能力或限制行為能力者，但因無意識或精神錯亂無法自行為之時，由有同意權之人為之。
4. 前項有同意權人為配偶及同居之親屬。

第20條

1. 受試者同意書，應由受試者、法定代理人或有同意權之人於參加試驗前，親自簽署並載明日期。
2. 取得受試者同意書前，試驗主持人或其指定之人員，應給予受試者、法定代理人或有同意權之人充分時間與機會，以詢問臨床試驗之細節。
3. 關於臨床試驗之所有問題，應給予受試者、法定代理人或有同意權之人滿意之回答。
4. 第二項之人員應於受試者同意書簽名。
5. 用以治療或處置緊急病況之臨床試驗，預期無法預先取得受試者、法定代理人或有同意權之人同意，若於試驗計畫書中詳列緊急事件處理程序，得於取得受試者、法定代理人或有同意權之人書面同意前，先進行試驗。但若能取得受試者、法定代理人或有同意權之人書面同意時，應立即為之。

第21條

1. 受試者、法定代理人或有同意權之人皆無法閱讀時，應由見證人在場參與所有有關受試者同意書之討論。
2. 見證人應閱讀受試者同意書及提供受試者之任何其他書面資料，以見證試驗主持人或其指定之人員已經確切地將其內容向受試者、法定代理人或有同意權之人為解釋，並確定其充分了解所有資料之內容。
3. 第一項情形，受試者、法定代理人或有同意權之人，仍應於受試者同意書親筆簽名並載明日期。但得以指印代替簽名。
4. 見證人於完成第二項之行為，並確定受試者、法定代理人或有同意權之人之同意完全出於其自由意願後，應於受試者同意書簽名並載明日期。
5. 試驗相關人員不得為見證人。

 

此外，必須告知這些潛在參與者他們有權拒絕參與研究、未來亦可隨時撤回同意而不會遭受不利後果或報復。

 

 

詳情請參考本院人體試驗委員會標準作業程序

受試者納入與排除、受試者同意書取得、可免除、監測及補助

 

 

相關連結

臺北榮民總醫院人體生物資料庫參與者同意書

受試者同意書(20240617) 

受試者同意書(CIRB案件適用)(20230710) 

藥物基因學研究之受檢者同意書內容參考指引(20230710) 

兒童版受試者同意書(20240617)

臨床個案報告研究版病人資料提供同意書(20240617)

知情同意執行流程與細則 

受試者同意書主持人自我核對表

受試者招募之指引

申請免除書面知情同意、修正免除知情同意或特殊情況免除之申請表 

免除書面知情同意、變更知情同意形式，或完全免除知情同意審查指引

 

 

資料來源：本院人體試驗委員會、赫爾辛基宣言（2013年版）、藥品優良臨床試驗作業準則、醫療器材優良臨床試驗基準