本院已於106年3月22日通過人類研究受試者保護認證協會（AAHRPP）之評鑑。為持續符合評鑑基準，本院每年需統計內部稽核與外部查核相關數據資料。根據106年6月15日所召開的臨床研究受試者保護計畫第二次工作會議，會議紀錄已奉  院長批示，本中心需主動公告全院臨床試驗相關人員，如下：

『請臨床試驗計畫主持人如遇相關衛生主管機關（TFDA、美國FDA、及歐盟EMA等）來本院查核時，請計畫主持人主動通報IRB（公用信箱：irbopinion@vghtpe.gov.tw），並請IRB同時知會GCRC及HRPC』。

（106/8/24--依HRPP(3)會議決議修正-by 楊豐源管理師）

人體試驗管理辦法第9條、人體研究法第17條：審查會對其審查通過之人體試驗應每年至少查核一次。

實地訪查：

如有符合本會規定之實地訪查條件，則依規定進行實地訪查，條件如下：

一、例行查核：

1. 第一次擔任法定人體試驗之計畫主持人
2. 計畫主持人自行發起研究之人體研究／試驗案（風險較高）
3. 第一期臨床試驗案每季抽查乙件。
4. 同時執行過多（一年內達6個或6個以上）之人體研究及試驗案之PI
5. 第一期臨床試驗案申請結案時時（如無納入受試者，則以書面查核為主）。
6. 若無符合以上之條件，則以書面查核為主。

二、非例行查核：

1. 非預期之嚴重不良事件異常者，例如死亡案例過多。
2. 經檢舉，影響受試者安全及權益
3. 試驗偏差／不遵從計畫案太多或情節嚴重。
4. 執行期間過長，已達6年（含）以上
5. 執行期間更換PI或CRO公司等累積共達2次（含）以上
6. 經主管機關提出查核或國內有相關不利報導之案件
7. 受試者申訴
8. 收案狀況不正常（例如：其他中心收5案本院已收50案…）
9. 經審議會或委員建議
10. 若無符合以上之條件，則以書面查核為主。

查核的優先順序以非例行查核為優先。

本院人體試驗委員會依據標準作業流程，計畫主持人於同意臨床試驗期限到期前六週應繳交持續審查報告；於臨床試驗結束三個月內應繳交結案報告。本會委員或執行秘書／副執行秘書於審閱該持續審查報告或結案報告若有疑義，得建議該臨床試驗進行實地訪查。

書面查核：

所有送審委員會之人體研究及試驗計畫，於計畫執行期間，每年需依委員會規定定期繳交持續審查報告（參照IRB-TPEVGH SOP 23 審查計畫案之持續審查）

如該人體研究／試驗案未遵循臨床試驗法規或倫理得依審議會決議推派委員進行實地訪查。

詳情請參考本院人體試驗委員會標準作業程序

監督與查核

審查計畫案之持續審查

實地訪查

審查計畫結案、終止、撤案報告

資料來源：本院人體試驗委員會