一、本程序適用於已經本院人體試驗委員會審查通過之臨床試驗／人體研究計畫案，於計畫結束後進行結案；或計畫預計完成前即終止之臨床試驗／人體研究計畫終止案及未執行即申請撤除的臨床試驗／人體研究計畫撤除案。
二、終止執行之計畫案須提出對於受試者權利與福祉之保護措施、後續之醫療照護安排、受試者是否轉介給其他研究者及如何將研究終止之訊息通知受試者等事宜。
三、研究或試驗尚未開始招募受試者、尚未納入受試者、計畫未曾申請修正／變更、持續審查，且計畫於有效期限內得以申請撤案；否則一律以結案或終止進行申請。
計畫主持人有義務於試驗結束後三個月內或決定終止後三個月內或決定撤案後一個月內提供完整的結案報告給本院人體試驗委員會。
結案
若您的試驗已結束，所有受試者皆已完成研究或試驗相關程序，計畫主持人有義務於試驗到期日後三個月內主動提出「結案審查」，請勾選結案，並依說明繳交文件，提供完整的結案報告給本院人體試驗委員會。
依據藥品優良臨床試驗準則 (GCP)
第112條
試驗中止或終止時，試驗主持人及試驗機構應立即通知受試者，並確保受試者有適當之治療及追蹤。
前項情形，試驗主持人及試驗機構應將試驗中止或終止之事由，以書面通知主管機關。
第113條
試驗主持人及試驗機構未事先獲得試驗委託者之同意，而中止或終止臨床試驗者，試驗主持人及試驗機構應立即通知試驗委託者與人體試驗委員會，並提出詳細書面報告。
終止／暫停（中止）
審查委員或委員會發現研究試驗計畫發生嚴重違規、持續性違規或發生對受試者造成非預期嚴重傷害事件時，可以經會議討論後進行以下決議：1.暫停計畫。2.終止計畫。
終止：
除非為保護受試者安全必須執行持續追蹤，研究之所有相關作業均被要求停止，或主持人被要求停止執行所有本委員會人體研究及試驗之權利。終止為指委員會永久停止該研究案之執行。
暫停（中止）：
委員會暫時撤銷對研究試驗計畫之許可，或暫時撤銷主持人執行人體研究及試驗之權利。暫停可能僅對部分研究試驗活動，其他研究試驗活動仍可繼續，也可能是全面暫停研究試驗活動，直到委員會決定研究試驗計畫是否可以重新開始或是否必須終止。
若是計畫主持人主動提出暫停所有研究計畫項目，依照計畫主持人提出事項之處理方式說明表內容，需填寫計畫主持人提出事項之處理方式通報送件核對單內之申請書，申請類別勾選＂暫停案＂。
計畫主持人若提出暫停及恢復試驗案，皆須在核准函有效期限內辦理。
撤案
若您的研究或試驗尚未納入受試者、計畫未曾申請修正／變更、持續審查且尚未開始招募受試者，請提出「結案審查」，勾選撤案並註明撤案原因（例：因國科會未通過此計畫，無經費可執行，故申請撤案）。
若未於同意臨床試驗證明書之有效日後之期限內提出展延或三個月內提出結案申請者，此計畫將於同意臨床試驗證明書有效日之截止日後六個月內逕行結案。凡未依規定繳交報告或前述逕行結案之計畫主持人，將呈請委員會議處，行政中心得將計畫主持人名單提審議會報告並經審議會決議後，通知計畫主持人六個月內不受理其新案申請，並得建議實地訪查。
具PTMS系統申請之案件，請至PTMS線上系統審查狀態頁面點選「新增結案審查」，進行線上申請送審並上傳相關文件。「結案申請書」請直接使用線上系統之申請書，並完成計畫主持人簽名後掃描上傳，待線上行政審查通過後即完成送件。
若新案未使用線上臨床資訊管理系統，則以紙本資料直接送件。
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資料來源：本院人體試驗委員會
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