依據藥品優良臨床試驗準則 (GCP)

第92條

試驗主持人或試驗機構應負責試驗藥品之點收及保存。

試驗主持人或試驗機構得指派專責藥師或適當人員負責部分或全部試驗藥品之點收及保存。

第93條

試驗主持人、試驗機構、被指定之專責藥師或適當人員，應保留下列紀錄：

一、試驗藥品運送至臨床試驗機構之點收。

二、試驗藥品之存貨。

三、受試者使用之試驗藥品。

四、未使用試驗藥品歸還試驗委託者或另外處置之方式。

前項資料應載明日期、數量、批序號、有效日期，及試驗藥品和受試者之代碼。

試驗主持人應保留文件紀錄，說明其提供受試者之劑量和試驗計畫書規定相符，且使用之試驗藥品數量與由試驗委託者收到之數量相吻合。

依本院試驗用藥管理作業要點及衛生福利部0980343086函文，試驗藥品管理及分發作業應由藥師執行。

試驗／試用案需取得人體試驗委員會核發之「同意臨床試驗證明書」及臨床研究受試者保護中心核發之「同意執行證明書」，確認衛生福利部核准本院為試驗中心或由本院人體試驗委員會自行列管，方得繳送試驗／試用藥品至藥學部（自 IRB 編號2015-07-XXX 起）。

收案

1.  首批試驗／試用藥品寄送至臨床試驗藥局，經檢核「臨床試驗／試用藥品納管建案應附資料清單」（附件3）後正式納管，同步以電子郵件知會試驗主持人及試驗委託者／臨床試驗專員。

2.  依各試驗／試用案建立「臨床試驗／試用藥品管理紀錄」（附件9）及本院試驗藥檔及藥袋內容。

3.  特殊調劑藥品專用之「臨床試驗／試用特殊調劑藥品處方單」（附件5）應載明劑量計算公式、濃度限制、調配流程、注意事項、特殊調劑收費單位、點交方式等，依各試驗／試用案設計及需求專門訂製，由試驗委託者／臨床試驗專員與臨床試驗藥局雙方於試驗／試用案開始進行前溝通並確認後，提供醫師開方使用（First version）。試驗／試用案進行期間若有計畫書變更等情事以致原制定內容須作修改，務必立即通知臨床試驗藥局，於確認變更細節後改版執行（Revision），則此前版本作廢不得再用。

4.  完成上述資料提交後需一週作業時間才可開立處方，請於收案領藥前預留充足時間。

5.  試驗／試用藥品納管期間之作業依第五點「藥品管理標準作業流程」執行。

處方開立

（1）醫師於本院門診／住院醫令系統開立「臨床試驗藥品專用處方箋」，試驗藥檔名稱設計為「本院試驗編號^a＋藥名^b＋劑型＋含量」，如C20-XXX Pembrolizumab inj 200 mg/8 mL，並於前端加註「試」字警示，處方箋由診間／護理站印出後需加蓋醫師章供領藥使用。(依北總藥字第1093600116號函執行）

註a. （1）產學合作試驗案：合約編號C開頭，如C20-XXX

       （2）試驗主持人自行發起試驗案：試驗藥局設定P開頭，如P-2020-XX

       （3）藥事會核准試驗／試用案：藥事會設定L開頭，如L-2020G-X

註 b. 商品名、 學名或成分名

（2）若屬特殊調劑藥品，須加開立「臨床試驗／試用特殊調劑藥品處方單」（附件5)，並請務必確認使用當前最新版本。

臨床試驗／試用計畫內容修正／變更

試驗委託者對於試驗／試用計畫內容變更，須依衛生福利部規範及本院人體試驗委員會審查計畫修正及變更案規範提出申請，取得相關核准或報備文件後至臨床試驗藥局更新資料；如未取得變更核准或報備文件，藥局將依原計畫書執行。若未依上述規定辦理，導致計畫窒礙難行概由試驗委託者自負責。屬藥事會核准之試驗／試用案，依本院「增列常備藥品試驗或試用作業程序」之相關規定辦理變更申請。

臨床試驗／試用案暫停、中止或結束

試驗／試用案若有暫停、中止或結案等相關情事，試驗委託者或試驗主持人應立即主動通知臨床試驗藥局，將該案相關藥品即時隔離或接續辦理藥品結清流程。

詳情請至 藥學部 試驗／試用藥品管理