其他事項通報
計畫主持人若申請計畫暫停執行、定期安全性報告、資料及安全性監測委員會（DSMB）會議決議通報（會議決議若需進行修正相關文件，仍須依SOP-08審查計畫修正及變更案辦理）等事項，依照計畫主持人提出事項之處理方式說明表內容，需填寫計畫主持人提出事項之處理方式通報送件核對單內之申請書。
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類型 |
申請書中事件描述須填寫內容 |
備註 |
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計畫暫停執行 |
暫停原因 |
計畫恢復執行時需再向本會報備 |
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定期安全性報告 |
試驗藥物名稱、安全性報告期間並說明通報內容(例如：安全性是否有改變及受試者風險是否有增加…等) |
附件文件計畫主持人需於首頁簽章 |
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DSMB決議通知 |
會議決議內容 |
附件文件計畫主持人需於首頁簽章 |
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通報試驗相關通知信函 例如：多中心信函等 |
NA （不適用其他事項通報申請書） |
請以修正案送件 |
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計畫主持人長期請假請協同主持人代理 例如：計畫主持人出國進修 |
NA（不適用其他事項通報申請書） |
請以修正案送件，修改共／協同主持人為計畫主持人 |
定期安全性通報及資料及安全性監測委員會（DSMB）會議決議通報請填寫其他事項通報申請表，附上相關資料送審，並依照IRB-TPEVGH SOP 14嚴重不良事件及不良反應之監測與評估辦理。
計畫主持人主動提出暫停所有研究計畫項目，需填寫「計畫主持人提出事項之處理通報申請書」，申請類別勾選＂暫停案＂。
計畫主持人若提出暫停及恢復試驗案，皆須在核准函有效期限內辦理。
CRA MONITOR
試驗委託者負責資料與安全監測時，應提供安全監測報告予試驗主持人及本院人體試驗委員會。
具PTMS系統申請之案件，於新增其他事項案申請時，請至PTMS線上系統審查狀態頁面點選「新增其他事項案申請」，進行線上申請送審並上傳相關文件，待線上行政審查通過後即完成送件。
若新案未使用線上臨床資訊管理系統，請填寫相關表單完成後以紙本資料直接送件。
相關連結
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資料來源：本院人體試驗委員會
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