類型

申請書中事件描述須填寫內容

備註

計畫暫停／恢復執行

暫停原因／恢復原因

暫停可能僅對部分試驗活動，其他試驗活動仍可繼續，也可能是全面試驗活動的暫停。

計畫恢復執行時需再向本會以「計畫主持人提出事項之處理方式」辦理。

定期安全性報告

試驗藥物名稱、安全性報告期間並說明通報內容(例如：安全性是否有改變及受試者風險是否有增加…等)

若定期安全性報告屬「經評估有風險效益改變或有需變更計畫書或同意書情形」，請以「計畫主持人提出事項之處理方式」檢送該定期安全性報告；另，有關修正／變更計畫書或受試者同意書等部分，請另以「修正／變更案」辦理。

若定期安全性報告屬「無異常或無新增風險」，請以「持續審查／結案」辦。理

DSMB決議通知

會議決議內容

若DSMB決議屬「風險改變、暫停、需進行修正相關文件等（例如：計畫書等）具有建議之內容」，請以「計畫主持人提出事項之處理方式」檢送該DSMB決議；另，有關修正／變更計畫書或受試者同意書等部分，請另以「修正／變更案」辦理。

若DSMB決議屬「無異常或無新增風險」，請以「持續審查／結案」辦理。

多中心試驗／研究案之其他機構IRB核准函／證書

若為多中心試驗／研究案，若有其他機構IRB核准函／證書，請說明機構名稱、計畫主持人，並提供相關證明文件

以原已於本會申報之多中心機構為通報對象（參考新案申請書、變更案申請書）。

若有於本會核准後新增之機構，請以修正／變更案送件。

申請繼續執行臨床試驗說明書

請說明計畫主持人在安全性考量下無法立即停止試驗，須提出繼續執行臨床試驗申請之理由

人體試驗委員會核准到期日後，計畫主持人應立即停止所有試驗活動，直到通過持續審查後始得繼續執行。計畫主持人在安全性考量下無法立即停止試驗，得提出繼續執行臨床試驗之申請。

申請繼續執行須於本案之持續審查案經行政審查接受後方可提出。

通報試驗相關通知信函

例如：多中心信函等

NA （不適用其他事項通報申請書）

請以修正／變更案送件

計畫主持人長期請假請協同主持人代理

例如：計畫主持人出國進修

NA（不適用其他事項通報申請書）

請以修正／變更案送件，修改共／協同主持人為計畫主持人