凡本院核准之臨床試驗／研究案，均應於有效日到期日前3個月至6週之前向本院人體試驗委員會提出申請延長本會核准期限，以取得本委員會同意以繼續執行試驗之證明。
計畫主持人有責任維持研究計畫其同意臨床試驗證明書日期之有效性，應在到期日前取得本委員會同意繼續執行試驗之證明。人體試驗委員會核准到期日為計畫核可有效之最後一天。
逾期未通過持續審查申請者，應立即停止所有試驗活動及不可收納新受試者，直到通過持續審查取得核准函後始得繼續執行。
若計畫主持人在安全性考量下無法立即停止試驗者，如：受試者已無任何替代治療方式，在安全與倫理考量下持續參加對受試者是最好的利益等，計畫主持人需提出說明填寫「臺北榮民總醫院人體試驗委員會申請繼續執行臨床試驗說明書」並檢附需繼續執行之受試者清單，經主任委員同意後方可繼續執行，若不同意則應立即停止試驗，影本通知計畫主持人。經審議會同意討論追認後該等受試者方可繼續執行，若審議會不同意則應立即停止試驗。
持續審查需採一般審查或簡易審查原則端賴其新案審查程序。若人體研究或試驗新案申請時為簡易審查程序則其持續審查案需採簡易審查程序；若新案申請時為一般審查程序則其持續審查案需採一般審查程序，如有符合「簡易程序審查之人體研究案件範圍檢核表(A)(B)(C)」，則可依簡易審查程序辦理。
於本院核准到期日未提出持續審查申請者，行政中心得將計畫主持人名單提審議會報告並經審議會決議後，通知計畫主持人6個月內不受理其新案申請，並得建議實地訪查。於審議會審查通過原持續審查案或通過結案／終止申請後，方可重新提出其他新案之申請。
若案件超過有效期限，其追蹤審查頻率為一年之試驗／研究案，計畫主持人仍得於本會核准有效期截止後90天內提出持續審查報告；追蹤審查頻率為半年之試驗／研究案，計畫主持人仍得於本會核准有效期截止後45天內提出持續審查報告；追蹤審查頻率為每季之試驗／研究案，計畫主持人仍得於本會核准有效期截止後23天內提出持續審查報告，若仍未於期限內提出持續審查申請者，應立即停止試驗並申請結案。
若擬結案／終止／撤案，請提出「結案審查」申請辦理「結案／終止／撤案」。
具PTMS系統申請之案件，需至PTMS線上系統審查狀態頁面點選「持續審查」，進行線上申請送審並上傳相關文件。「持續審查申請書」請直接使用線上系統之申請書，並完成計畫主持人簽名後掃描上傳，待線上行政審查通過後即完成送件。
注意事項：
需請計畫主持人先在「持續審查」內點選「開始」，使狀態由＂N/A＂變成＂開始＂，才可以開始編寫持續審查申請書。
若試驗案已開始收案，請先至PTMS線上系統「新案審查作業流程」頁面，點選最下方之「編輯備註／填寫第一位個案收案時間」，以填寫第一位個案收案時間。
若新案未使用線上臨床資訊管理系統，則以紙本資料直接送件。
相關連結
相關資料
資料來源：本院人體試驗委員會
最後更新：