凡本院核准之臨床試驗／研究案，舉凡更改計畫內容（包含計畫書、受試者同意書、主持人手冊、個案報告表、招募受試者廣告文宣品）、變更計畫主持人、新增或變更計畫共同／協同主持人、研究護士或其他研究相關人員、延長計畫結束日期、變更收案人數、新增送審文件（如主持人信函、多中心通知信函等）...等，均應送至本院人體試驗委員會，以取得本委員會同意才得以繼續執行試驗。
人體研究或試驗修正或變更申請須於原通過計畫之有效執行期限內提出申請。
藥品試驗主持人未取得試驗委託者同意及人體試驗委員會核准前，不應偏離或變更試驗計畫書之執行。但為及時避免受試者遭受傷害或僅為行政事務之改變者，不在此限。
為及時避免受試者遭受傷害所為之偏離或變更，試驗主持人應於七日內將偏離或變更之內容及其原因，或試驗計畫書修正案，提交人體試驗委員會、試驗委託者；經主管機關核准進行之臨床試驗，應同時提交主管機關。
若試驗期限已過期或即將到期，臨床試驗／研究仍繼續進行，請於提出「持續審查」申請時一併提出「變更案」申請展延試驗期限，並於修正原因及內容欄位說明：1.展期原因（例：收案數不足等）、2.原試驗期限（年、月、日）、3.欲展延之期限（年、月、日）。
修正／變更案需採一般審查或簡易審查原則端賴其新案審查程序。若人體研究或試驗新案申請時為簡易審查程序則其修正／變更案需採簡易審查程序；若新案申請時為一般審查程序則其修正／變更案需採一般審查程序，如有符合「簡易程序審查之人體研究案件範圍檢核表(A)(B)(C)」，則可依簡易審查程序辦理。
當計畫案之修改內容為下述各項情況者，得採行政變更程序變更。
a. 試驗／研究相關人員異動／新增（計畫主持人、共同／協同主持人、研究護士或其他研究相關人員）
b. 變更計畫主持人或試驗／研究人員之職稱、所屬單位、電話、E-mail
c. 變更試驗／研究委託單位（公司）、實驗室地址異動
d. 增加或變更試驗／研究執行機構、展延試驗／研究期限
e. 試驗／研究相關文件意義不變或微幅調整，不影響受試（訪、檢）者權益前提下更正錯誤
字句
f. 相關聯絡資訊異動／變更（24 小時聯絡人員、聯絡窗口、地址）
g. 受試（訪、檢）者人數微小幅度增加（人數不超過 20%），或是若計畫為競爭型收案，在全
球總人數不變下，變更本院收案人數
h. 不增加受試者風險與影響權益之主持人手冊更新
i. 更新個案報告表格式（內文無變更）或格式調整
j. 依衛福部意見修正：完全依照衛生福利部審查意見修改計畫書、受試者同意書
k. 變更文件版本日期，但不變更內容
l. 其他經本會判斷對受試（訪、檢）者所承受之風險／利益幾乎無影響得行政審查者
當計畫案之修改內容涉及下述一項以上者，得採實質變更更（Essential Amendment）程序。
a. 對受試（訪、檢）者所承受之風險／利益有所影響（副作用、劑量、療效等資訊變更）
b. 試驗／研究相關程序、方式的異動/變更（問卷、檢查等程序的異動等）
c. 試驗／研究相關文件的增減
d. 受試（訪、檢）者人數異動／變更≧20%
e. 其他經本會判斷可能影響受試（訪、檢）者安全或權益需實質審查者
具PTMS系統申請之案件，需至PTMS線上系統審查狀態頁面點選「新增變更案申請」，進行線上申請送審並上傳相關文件。「變更案申請書」請直接使用線上系統之申請書，並完成計畫主持人簽名後掃描上傳，待線上行政審查通過後即完成送件。
若新案未使用線上臨床資訊管理系統，則以紙本資料直接送件。
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資料來源：本院人體試驗委員會
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