計畫主持人或試驗委託者於試驗進行中或之後發現有未遵照經人體試驗委員會審查通過之計畫書執行計畫、未遵循國內／國際人體試驗相關法規之事宜時，須於15日內主動填寫通報試驗偏差及不遵從計畫通報表並向人體試驗委員會通報處理。委員會將針對試驗偏離案及發現之違規事項進行處理。

為及時避免受試者遭受傷害所為之偏離或變更，試驗主持人應於七日內將偏離或變更之內容及其原因，或試驗計畫書修正案，提交人體試驗委員會、試驗委託者；經主管機關核准進行之臨床試驗，應同時提交主管機關。

定義：

不遵從（noncompliance）：未能遵照委員會所核准之計畫執行人體研究及試驗計畫案，或是執行人體研究及試驗計畫案的過程不符合臨床試驗相關法規或本院相關規範。違規情節有不同的等級---可從輕微至重大、無心的或蓄意的、僅發生一次或是發生好幾次。

1. 輕微不遵從（minor noncompliance）：雖有違規情形（人體研究及試驗之執行偏離所核准之計畫書內容或相關規範），但不至於增加受試者或研究對象原先預估之風險。
2. 重大不遵從（major noncompliance）：違規的結果增加受試者危險、影響受試者權益，或是可能損及研究的正確性。
3. 持續性違規（Continuing Noncompliance）：經委員會判斷，此種類型的違規是因研究者不清楚或不理會相關規範，若不採取某些措施，其違規情形會一再出現。

具PTMS系統申請之案件，於通報偏離案時，需至PTMS線上系統審查狀態頁面點選「新增試驗偏差案審查」，進行線上申請送審並上傳相關文件。「通報申請書」請直接使用線上系統之申請書，並完成計畫主持人簽名後掃描上傳，另須將「自我檢核表」填寫完成後上傳至系統中，待線上行政審查通過後即完成送件。

若新案未使用線上臨床資訊管理系統，則以紙本資料直接送件。

相關連結

試驗偏差及不遵從計畫之處置

監督與查核

審查計畫修正及變更案

相關資料

試驗偏離不遵從背離計畫通報表

資料來源：本院人體試驗委員會