計畫主持人或試驗委託者發現試驗計畫未依照經人體試驗委員會審查通過之計畫書執行、未遵循國內／國際人體試驗相關法規時，須於計畫主持人得知日起15個工作日內主動向人體試驗委員會通報。委員會將針對試驗偏離案及發現之違規事項進行處理。

為及時避免受試者遭受傷害所為之偏離或變更，試驗主持人應於七日內將偏離或變更之內容及其原因，或試驗計畫書修正案，提交人體試驗委員會、試驗委託者；經主管機關核准進行之臨床試驗，應同時提交主管機關。

定義：

試驗偏差（Deviation）：計畫主持人／機構未依照審查通過之計畫書、國內／國際人體試驗相關法規或未依照研究倫理委員會要求提供資訊／進行試驗。

不遵從（noncompliance）：未能遵照委員會所核准之計畫執行人體研究及試驗計畫案，或是執行人體研究及試驗計畫案的過程不符合臨床試驗相關法規或本院相關規範。違規情節有不同的等級---可從輕微至重大、無心的或蓄意的、僅發生一次或是發生好幾次。

1. 輕微不遵從（minor noncompliance）：雖有違規情形（人體研究及試驗之執行偏離所核准之計畫書內容或相關規範），但不至於增加受試者或研究對象原先預估之風險。
2. 重大不遵從（major noncompliance）：違規的結果增加受試者危險、影響受試者權益，或是可能損及研究的正確性。
3. 持續性違規（Continuing Noncompliance）：經委員會判斷，此種類型的違規是因研究者不清楚或不理會相關規範，若不採取某些措施，其違規情形會一再出現。

具PTMS系統申請之案件，於通報偏離案時，需至PTMS線上系統審查狀態頁面點選「新增試驗偏差案審查」，進行線上申請送審並上傳相關文件。自線上系統「試驗偏差通報申請書」填寫完成，並下載檔案上傳至「試驗偏差送審文件-與本次通報相關的其他文件」，待線上行政審查通過後即完成送件。

若新案未使用線上臨床資訊管理系統，則以紙本資料直接送件。

相關連結

試驗偏差及不遵從計畫之處置

審查計畫修正及變更案

監督與查核

實地訪查

相關資料

試驗偏離不遵從背離計畫通報表、申請書

試驗偏差及不遵從計畫自我檢核表

資料來源：本院人體試驗委員會