臨床試驗線上審查系統 PTMS (Protocol Tracking & Management System)
本會自107年03月01日起開放PTMS線上系統－顯著利益申報功能，相關操作請下載操作手冊使用，於107年04月01日起正式實施，相關規定請參考各類案件送審清單說明（107.03.02）
計畫主持人需至PTMS線上系統點選「新增新案審查」，填妥新案申請書，並於「新增送審文件」內上傳相關文件。待所有資料備齊之後，計畫主持人即可在審查作業流程畫面點選「送出（Submit）」，進入審查程序。
PTMS系統申請
因配合院內資安政策，即日起無法使用本院院內信箱認證，有關帳號申請如下：
＊過去可以登入但現在無法登入者，請點忘記密碼進行密碼修改。
＊新申請帳號者（計畫主持人／共協同主持人），請於PTMS系統申請帳號，並至IRB網站下載帳號申請單填寫簽名後送 IRB創建帳號。
＊新申請帳號者（非計畫主持人／共協同主持人），請於PTMS系統申請帳號，並於申請系統中填入所屬計畫主持人，由所屬之計畫主持人開通帳號。
＊廠商申請帳號者（廠商管理者），請於PTMS系統申請帳號，並至IRB網站下載帳號申請單，依照規定繳交申請帳號資料。
＊廠商其他人員（非廠商管理者），請於PTMS系統申請帳號，並於申請系統中填入所屬廠商管理者，由所屬之廠商管理者開通帳號。
相關連結
PTMS新增授權者／變更聯絡人
計畫聯絡人
填寫新案申請書時，可至計畫聯絡人頁面新增聯絡人，點選「變更」，即可進入選擇頁面，勾選想要加入的使用者，點選「新增所選擇之資料」即可將該使用者設為該計畫之聯絡人。
每個計畫的聯絡人只可以有一位，聯絡人可收取PTMS系統通知之審查意見。
計畫授權者
填寫新案申請書時，可至計畫授權者頁面新增授權者，點選「新增」，即可進入選擇頁面，勾選想要加入的使用者。點選「新增所選擇之資料」，即可將該使用者設為該計畫之授權者。回到計畫申請書頁面，畫面最右側可變更想授權之項目。
可讀入：使用者僅可讀取計畫申請書
可寫入：使用者可讀取並填寫或修改計畫申請書，亦可收取PTMS系統通知之審查意見。
新案審查通過前之計畫聯絡人、授權者，計畫主持人可以至線上系統新案申請書處修改。
即日起自新案通過後，計畫主持人可自行變更新增計畫授權者和計畫聯絡人，詳參教學檔。（104.07.28）
相關連結
PTMS顯著利益申報
計畫主持人及共／協同主持人：
請於PTMS臨床資訊管理系統填報，填寫完成儲存。
其他研究人員：
請下載範本使用簽名後掃描上傳至PTMS臨床資訊管理系統『新案送審文件』「17.顯著財務利益暨非財務關係申報表（研究人員）」項目。「主持人聲明處」需計畫主持人簽名確認，主持人簽名確認日期不應早於申報日期及早於其他研究人員之簽名日期。
通報期間係申報「過去12個月」，即申報日〈簽名日〉往前回溯12個月；填表日期以距離送審時間不超過3個月為原則。
PTMS相關資訊
6.7版 線上通報利益衝突聲明功能（20180208_北榮）
PI操作教學 - 填寫顯著利益申報（持續審查到期日大於3個月）
訓練與諮詢
諮詢專線：02-2875-7384
資料來源：本院人體試驗委員會
申請臨床試驗之申請者規定。
依臨床試驗計畫可由藥商、CRO或是評鑑合格之教學醫院提出申請。藥商申請臨床試驗應檢附藥商執照影本；申請者如為CRO，除了藥商執照影本外，尚須檢附CRO執照及藥廠委託書；若為醫院，應檢附醫院證明。請依醫療法78條規定並請參考衛生福利部食品藥物管理署96年9月版之「藥品臨床試驗申請須知」。【發布日期：2012-12-22】
國外廠商可否以國內之臨床試驗中心為contact window，由醫院之臨床試驗中心提出臨床試驗申請？
醫院申請臨床試驗，請依醫療法78條規定辦理。另依據「藥品優良臨床試驗準則」規定，試驗委託者為臨床試驗之發起及管理者，相關法律責任問題由申請者承擔。【發布日期：2012-12-22】
請問有關人體研究，是否有相關法規？
請參考100年12月28日華總一義字第10000291401號公告「人體研究法」(http://law.moj.gov.tw/LawClass/LawContent.aspx?PCODE=L0020176 )。【發布日期：2012-12-22】
衛生福利部食品藥物管理署102年新版的藥品臨床試驗申請須知
修訂公告署授食字第1201400521號藥品臨床試驗申請須知 (102年版)
資料來源：衛生福利部食品藥物管理署 http://www.fda.gov.tw/tc/siteList.aspx?sid=1243
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