為保護臨床試驗受試者，依藥品優良臨床試驗準則，在臨床試驗開始前，試驗主持人應取得人體試驗
委員會對受試者同意書和提供受試者之任何其他書面資料之核准。
試驗主持人應於臨床試驗進行前，取得受試者自願給予之受試者同意書。試驗主持人或由其指定之人
員，應充分告知受試者臨床試驗進行之資訊、受試者同意書之內容及所有由人體試驗委員會所核准與
臨床試驗相關之書面意見，並使其充分瞭解後親筆簽名，並載明日期。
試驗主持人與試驗相關人員必須秉持公平的原則，不得以脅迫或利誘影響受試者的參加意願。
受試者的報酬，應為對耗費的時間與造成不便之補償，而非利益或招募誘因。報酬之金額與時程，應
於初審時提交人體試驗委員會，且必須於受試者同意書內說明。如有報酬之金額、給予方式或時程之
變動，必須再經人體試驗委員會審准。
臨床試驗進行中，試驗主持人與試驗相關人員亦不得強迫或不當影響受試者繼續參與臨床試驗之意願。
若具有重要性之新資訊可能影響受試者之同意時，應修訂受試者同意書及提供受試者之任何其他書面資
料，並應立即告知受試者、法定代理人或有同意權之人。修訂後之受試者同意書及提供受試者之任何其
他書面資料，應先得到人體試驗委員會之核准；經主管機關核准進行之臨床試驗，並應得到主管機關之
核准。
某些群體或個人特別脆弱，他們受到不當傷害的機率較高。這些易受傷害的族群，如未成年人（20歲以下）、孕婦及胎兒、受刑人、原住民、無法行使同意之成年人（定義：無法行使同意的成人係指意識不清、失智症（視疾病嚴重程度而定）、智能障礙等無法自主同意之受試者。）、身心障礙、精神病患、安養、長期照護機構住民、直屬學生或員工、或判斷可能受不當脅迫或無法以自由意願做決定者，如經濟弱勢者（定義：失業或是依據內政部公告之低收入戶標準，領有政府救濟金者）或教育弱勢者（定義：文盲或是教育程度在國中三年級以下者）等，若參與人體研究，都應得到量身訂做般的特殊保護措施。若受試對象為未成年人、孕婦及胎兒、生存力不明之新生兒、無法存活之新生兒、無法行使同意之成人及受刑人且屬一般審查案件或多中心副審機制案，請依對象填寫納入易受傷害族群申請表內之「納入易受傷害族群說明表」。
詳情請參考本院人體試驗委員會標準作業程序
相關連結
免除書面知情同意、變更知情同意形式，或完全免除知情同意審查指引
本院受試者諮詢專線
張秀蘭藥師 02-28757384#256
資料來源：本院人體試驗委員會、赫爾辛基宣言（2013年版）、藥品優良臨床試驗準則
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