03 計畫主持人專區
- 03.01 計畫準備階段
- 03.01.01 新案申請
- 03.01.02 主持人資格
- 03.01.03 PTMS系統
- 03.01.04 合約
- 03.02 計畫執行階段
- 03.02.01 病理檢驗室
- 03.02.02 紙本病歷的申請
- 03.02.03 合約的變更或展延
- 03.02.04 臨床試驗藥局管理
- 03.02.05 臨床研究受試者招募
- 03.02.06 試驗偏差及違規處置
- 03.02.07 產官學科門診的申請
- 03.02.08 知情同意過程注意事項
- 03.02.09 臨床試驗／研究變更案
- 03.02.10 臨床試驗監督與查核
- 03.02.11 臨床試驗／研究持續審查
- 03.02.12 電子病歷的臨床試驗登錄
- 03.02.13 嚴重不良事件／非預期問題通報
- 03.02.14 臨床試驗電子病歷查閱系統平台
- 03.02.15 其他事項通報/CRA MONITOR
- 03.03 計畫結束階段
- 03.03.01 臨床試驗資料保存
- 03.03.02 Database Locking
- 03.03.03 合約的經費結算流程
- 03.03.04 結案／終止／撤案申請
- 03.03.05 刪除電子病歷登錄資訊
- 03.03.06 臨床試驗藥局結案管理作業
- 03.03.07 試驗終止確認(Close-out Visit)
- 03.04 其他參考資料