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Normosang

Haem arginate 血晶素

血晶素

血晶素

英文商品名: Normosang 
中文商品名: 血晶素 
主成分: hemin 。 
劑型: Human Hemin 25m g/ml, 10m l/amp 。 每一安瓶含有250mg human hemin。 
適應症: 紫質症 (porphyria)。治療急性間歇性紫質症、異位性紫質症、遺傳性紫質症之急性發作。

藥理機轉: 原血紅素 (Heme) 會抑制肝臟與骨髓合成紫質 (porphyrin) 。 Hemin 療法乃藉著抑制([delta]- aminolevulinic acid synthetase) ,來抑制紫質 / 原血紅素 (porphyrin/heme) 合成的路徑。

藥動學:

1.     血漿清除率 (total plasma clearance): 3.7 ± 1.2m l/min 。

2.     排除半衰期 (elimination half-life): 10.8 ± 1.6 hrs 。

3.     分佈體積 (volume of distribution): 3.4 ± 0.9 L 。

4.     血漿濃度:600±17mg/ml

禁忌: 已知對此藥物成物質過敏者,請勿注射。(組成物質:1g 乙醇+4g propy lene glycol )

副作用:

1.     若透過較小的靜脈注射,會較易出現疼痛發炎等狀況。

2.     如經過反覆注射,因而凝聚血塊出現而使得透過上臂靜脈注射較為困難,此時可能需將注射中央靜脈導管。

3.     發燒或其他過敏反應(皮膚紅疹、舌頭腫脹等)較少發生

4.     長期注射下在體內的鐵物質(ferritin)濃度會增加

懷孕分級: 目前在臨床試驗尚缺乏直接證據,但有部分案例於懷孕期間使用之後產下的嬰兒狀況接很正常。

交互作用: 應避免使用會提高δ - aminolevulinic acid synthase活動力的藥物,如雌激素 (estrogens) 、巴比妥酸衍生物 (barbituric acid derivatives) 與類固醇 (steroid metabolites) 等。 

1.     Human hemin 是由人類血液製造,從人類血液製造的產品可能帶有如病毒等傳染媒介而導致疾病。此產品傳染病毒的風險,已透過篩選捐血者、測試目前特定的傳染疾病、並鈍化特定病毒等方式予以降低。雖然已經過這些手續,但本產品仍可能傳染疾病,也可能包含未知的傳染媒介。

2.     即時注射 hemin 才能發揮臨床療效,紫質沉著症的攻擊可能對神經造成無法挽救的傷害, hemin 療法乃用來防止攻擊造成神經退化的嚴重情況,無法修復受損的神經細胞。

3.     在動物實驗以10倍之人類劑量注射大鼠會有對肝臟的急性症狀出現,病患案例中曾報導一名病患單次注射Normosang (250mg=10瓶) 出現肝臟衰竭情況。

 

用法用量:

1.     每一瓶安培含 250 mg human hemin ,使用時以 0.9% NaCl 稀釋, 稀釋後之注射液必須在一小時內使用完畢。

2.     劑量為血色素每天 3 mg/kg/day ,連續 4 天,給藥時應緩慢注射至少 30 分鐘以上,每次注射後以 0.9% NaCl 靜脈注射 10~15 分鐘。症狀更嚴重者,可每 12 小時重覆施打本劑量 ( 勿短於 12 小時 ) ,但 24 小時內總劑量不得超過 250 mg 。

保存:需避光儲存冷藏 ( 2 ℃ ~ 8 ℃ ) ,儲架期二年 。

中文仿單.pdf

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