罕見疾病藥物 : 恩倍樂口服液100毫克/毫升[Epidyolex（cannabidiol）oral solution]
適應症 : Dravet症候群(Dravet syndrome)
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| 藥品/醫材中文名稱 | 恩倍樂口服液１００毫克／毫升(新藥) | |
|---|---|---|
| 藥品/醫材英文名稱 | Epidyolex （cannabidiol） oral solution | |
| 認識產品 | 完整資訊 | 罕藥臨時碼(無罕藥許可證)字第X00144號 |
| 摘要資訊 (有關產品使用之安全性及注意事項，請詳參閱仿單) |
X００１４４Epidyolex用於年滿２歲之Dravet症候群（Dravet syndrome， DS），或年滿１歲之結節性硬化症（Tuberous Sclerosis Complex， TSC）的病人，於現有藥物治療下癲癇控制不佳時的癲癇發作之輔助療法。在GWEP１３３２B試驗中收錄患有難治性DS的病患，在１４週時，用藥組之抽搐癲癇頻率相對於基期之改變量下降３９％，安慰劑組下降１３％（p＝０。０１）。在GWEP１５２１試驗中接受Epidyolex治療者的TSC病患，在１６週治療期間，用藥組之抽搐癲癇頻率相對於基期之改變量下降４９％，安慰劑組下降２７％（p＜０。０１）。接受Epidyolex治療的DS患者最常發生的不良反應（發生率至少１０％且高於安慰劑）為食慾下降、嗜睡、腹瀉、發燒、疲勞、身體不適和虛弱、轉胺濃度升高、嘔吐、皮疹和肺炎。另外接受Epidyolex治療的TSC患者最常發生的不良反應（發生率至少１０％且高於安慰劑）為腹瀉、轉胺濃度升高、食慾下降、嗜睡、發燒和嘔吐。 | |
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